Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toripalimabi yhdistettynä aksitinibiin neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on ei-metastaattinen paikallisesti edennyt ei-metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä

sunnuntai 2. huhtikuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital

Vaiheen II tutkimus toripalimabista yhdistettynä aksitinibiin neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on ei-metastaattinen paikallisesti edennyt ei-metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prospektiivisesti Toripalimabin ja aksitinibin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa kasvainten pienentämisessä potilailla, joilla on ei-metastaattinen biopsialla todettu kirkassoluinen munuaissolusyöpä. Toripalimabi on uusi vasta-aine, joka voi auttaa aktivoimaan immuunijärjestelmää estämällä estävän molekyylin, ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1) toiminnan. Tämä on yhden laitoksen, yhden haaran vaiheen 2 kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prospektiivisesti Toripalimabin ja aksitinibin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa kasvainten pienentämisessä potilailla, joilla on ei-metastaattinen biopsialla todettu kirkassoluinen munuaissolusyöpä. Toripalimabi on uusi vasta-aine, joka voi auttaa aktivoimaan immuunijärjestelmää estämällä estävän molekyylin, ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1) toiminnan. Tämä on yhden laitoksen, yhden haaran vaiheen 2 kliininen tutkimus. Potilaat saavat aksitinibia 5 mg kahdesti kahdesti yhdistettynä toripalimabiin 3 mg/kg 3 vrk enintään 12 viikon ajan. Potilaat saavat sitten osittaisen tai radikaalin nefrektomia neoadjuvanttihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-metastaattinen biopsialla todistettu kirkassoluinen munuaissolusyöpä (T2-T3N0-1M0)
  • Varaa joko osittainen tai radikaali nefrektomia osana hoitosuunnitelmaa
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta määritetty tutkimuskohtaisten laboratoriotestien perusteella
  • Sitoudu noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
  • Heillä ei ole muita syöpiä 5 vuotta ennen munuaissyövän diagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita järjestelmiä kasvainten vastaiseen hoitoon
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kohdennettua tai immunoterapiaa
  • Tarve kiireelliseen tai välittömään nefrektomiaan oireiden lievittämiseksi
  • Immunosuppressiivisten aineiden nykyinen käyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti käsivarsi
Potilaat saavat aksitinibia 5 mg kahdesti kahdesti yhdistettynä toripalimabiin 3 mg/kg 3 vrk enintään 12 viikon ajan.
Lääke: Axitinib
5 mg suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan ennen nefrektomiaa
Lääke: Toripalimabi
240 mg IV (laskimoon) 1. päivänä 3 viikon, 6 viikon ja 9 viikon aikana yhteensä 3 annosta ennen osittaista tai radikaalia nefrektomiaa
Muut nimet:
  • monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden potilaiden määrä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
Turvallisuus haitallisten tapahtumien kokeneiden osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
Perioperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: perioperatiivisesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
Perioperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
perioperatiivisesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 12 viikkoa ja leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin-munuaisoireindeksin (FKSI) -15 kyselylomakkeella arvioituna
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 12 viikkoa ja leikkauksen jälkeen
Kasvaimen monimutkaisuus muuttuu kokonais-R.E.N.A.L. pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
R.E.N.A.L. Nefrometriapisteet) munuaisten R.E.N.A.L.:n anatomisten ominaisuuksien kvantifioimiseksi. pistemäärä koostuu viidestä anatomisesta piirteestä ja laske ne yhteen.
Perustaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neo-RCC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa