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ライトフットと足首の市販後観察研究

2025年1月10日 更新者：Stryker Trauma and Extremities
WRIGHT FOOT & ANKLE Post-Market Observational Study, Multi-Year, Multi-Site, Multi-Device, Post-Market Observational Study, 10 サイト, デバイスあたり最低 40 人の患者

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

選択されたデザインは、グローバル、多施設、非ランダム化、前向き観察研究です。 含まれる研究対象は、この研究に含まれる 1 つまたは複数の承認または許可された Wright Medical 製品で治療されたものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

119

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08691
        • Mercer-Bucks Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina
  • イギリス
    • Shropshire
      • Oswestry、Shropshire、イギリス
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
        • Hessingpark Clinic
  • フランス
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU Tours, Hôpital Trousseau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

個々の製品の使用説明書 (IFU) は、http://www.wright.com/prescribing-use-3 にあります。

説明

包含基準:

  • -参加に同意する意思があり、同意できる（書面によるインフォームドコンセント）;
  • -要求されたフォローアップ訪問に参加する/完了することができます;
  • -この研究に含まれる1つ以上の承認またはクリアされたライトメディカル製品による治療が検討されている

除外基準:

  • 治験責任医師によって、指示された手順の不適切な候補であると判断された被験者;
  • 参加に同意できない (書面によるインフォームド コンセント)。
  • 要求されたフォローアップ訪問に参加/完了することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
足と足首のデバイス
含まれる研究対象は、この研究に含まれる 1 つまたは複数の承認または許可された Wright Medical 製品で治療されたものです。
デバイス：足と足首のデバイス
足と足首の処置に使用されるライト装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーロクオール (EQ-5D-5L)。
時間枠：1年

EuroQol (EQ-5D-5L) によって評価された、術前から術後までの生活の質に関する患者報告の痛みと社会的相互作用の変化の比較。

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 EQ-5D から生成されるヘルス ユーティリティ値は、通常、0 (死亡) から 1 (完全なヘルス) の範囲です。 ただし、健康効用値が 0 未満の場合もあり、健康状態は死よりも悪いと見なされます。

EQ VAS は、患者の自己評価された健康状態を VAS (0-100) で記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられています。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：1年

FAAMによって評価された、術前から術後までの患者報告機能スコアの変化の比較

FAAM は、「日常生活の活動」サブスケール (21 の採点項目) と「スポーツ」サブスケール (7 つの採点項目) で構成される患者が記入する手段であり、応答オプションは 5 点のリッカート尺度 (範囲) として提示されます。 4 から 0)。 各サブスケールのスコアは、0% (最小機能) から 100% (最大機能) の範囲です。
1年
外科医調査
時間枠：1年
融合および硬化時間のX線評価を含む外科医調査の実施
1年
患者調査
時間枠：1年
現在のインプラントの状態を評価するための患者調査の実施 (合併症を含む)
1年
安全性評価
時間枠：1年
合併症や有害事象の観点からインプラントの安全性を特定し、報告します。 (これは有害事象セクションで報告されます)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stryker Trauma and Extremities

捜査官

  • スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月22日

一次修了 (実際)

2022年12月8日

研究の完了 (実際)

2023年7月12日

試験登録日

最初に提出

2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

2019年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INT19-MDR-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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