Wright Foot & Ankle Post-Market Observation Study
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Augsburg, Deutschland
- Hessingpark Clinic
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Tours, Frankreich, 37044
- CHRU Tours, Hôpital Trousseau
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08691
- Mercer-Bucks Orthopaedics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- OrthoCarolina
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen (schriftliche, informierte Zustimmung);
- Bereit und in der Lage, an den angeforderten Folgebesuchen teilzunehmen/abzuschließen;
- Erwogen für die Behandlung mit einem oder mehreren zugelassenen oder zugelassenen Produkten von Wright Medical, die in dieser Studie enthalten sind
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die vom Ermittler als ungeeignete Kandidaten für das angegebene Verfahren eingestuft wurden;
- Kann der Teilnahme nicht zustimmen (schriftliche, informierte Zustimmung);
- Die angeforderten Folgebesuche können nicht besucht/abgeschlossen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fuß- und Knöchelgeräte
Die eingeschlossenen Studienteilnehmer sind diejenigen, die mit einem oder mehreren zugelassenen oder zugelassenen Produkten von Wright Medical behandelt wurden, die in diese Studie aufgenommen wurden.
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Wright-Geräte, die bei Fuß- und Knöcheloperationen verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EuroQol (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Veränderungen der vom Patienten berichteten Schmerzen und der sozialen Interaktion für die Lebensqualität von präoperativ bis postoperativ, bewertet von EuroQol (EQ-5D-5L). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die vom EQ-5D generierten Gesundheitsnutzwerte reichen im Allgemeinen von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit). Gesundheitsnutzwerte von weniger als 0 sind jedoch möglich und stellen Gesundheitszustände dar, die als schlimmer als der Tod angesehen werden. Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer VAS (0-100) auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Funktionswerte von präoperativ bis postoperativ, bewertet vom FAAM Das FAAM ist ein vom Patienten ausgefülltes Instrument, das aus einer Subskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (21 bewertete Items) und einer Subskala „Sport“ (7 bewertete Items) besteht, in denen die Antwortmöglichkeiten als 5-Punkte-Likert-Skalen (Range 4 zu 0). Die Werte für jede Subskala reichen von 0 % (geringste Funktion) bis 100 % (höchste Funktion). |
1 Jahr
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Chirurgen-Umfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchführung einer Chirurgenbefragung einschließlich röntgenologischer Beurteilung der Fusions- und Konsolidierungszeit
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1 Jahr
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Patientenbefragung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchführung von Patientenbefragungen zur Beurteilung des aktuellen Implantatstatus (einschließlich Komplikationen)
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1 Jahr
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Identifizierung und Meldung der Sicherheit des Implantats im Hinblick auf Komplikationen und unerwünschte Ereignisse.
(Dies wird im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ berichtet)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT19-MDR-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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