Estudo observacional pós-comercialização de pé e tornozelo Wright
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Hessingpark Clinic
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08691
- Mercer-Bucks Orthopaedics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Tours, França, 37044
- CHRU Tours, Hôpital Trousseau
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Reino Unido
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de consentir em participar (consentimento informado e por escrito);
- Disposto e capaz de atender/concluir as visitas de acompanhamento solicitadas;
- Considerado para tratamento com um ou mais produtos aprovados ou liberados da Wright Medical incluídos neste estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos determinados, pelo investigador, como candidatos inadequados para o procedimento indicado;
- Incapaz de consentir em participar (consentimento informado e por escrito);
- Incapaz de comparecer/concluir as visitas de acompanhamento solicitadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dispositivos de pé e tornozelo
Os sujeitos do estudo incluídos são aqueles tratados com um ou mais produtos aprovados ou liberados da Wright Medical incluídos neste estudo.
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Dispositivos Wright usados em procedimentos de pé e tornozelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EuroQol (EQ-5D-5L).
Prazo: 1 ano
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Comparando as mudanças na dor relatada pelo paciente e na interação social para a qualidade de vida do pré-operatório ao pós-operatório, avaliada pelo EuroQol (EQ-5D-5L). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os valores de utilidade de saúde gerados pelo EQ-5D geralmente variam de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita). Mas valores de utilidade de saúde menores que 0 são possíveis e representam estados de saúde considerados piores que a morte. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma VAS (0-100), onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 1 ano
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Comparando as mudanças nos escores de função relatados pelo paciente desde o pré-operatório até o pós-operatório, avaliados pelo FAAM O FAAM é um instrumento preenchido pelo paciente que consiste em uma subescala "Atividades da Vida Diária" (21 itens pontuados) e uma subescala "Esportes" (7 itens pontuados) em que as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos (variação 4 a 0). As pontuações para cada subescala variam de 0% (menos função) a 100% (mais função). |
1 ano
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Inquérito ao Cirurgião
Prazo: 1 ano
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Realização de uma pesquisa do cirurgião, incluindo avaliação radiográfica do tempo de fusão e consolidação
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1 ano
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Pesquisa do paciente
Prazo: 1 ano
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Realização de pesquisas com pacientes para avaliar o estado atual do implante (para incluir complicações)
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1 ano
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Avaliação de Segurança
Prazo: 1 ano
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Identificar e relatar a segurança do implante em termos de complicações e eventos adversos.
(Isso é relatado na seção de eventos adversos)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT19-MDR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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