Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wrightin jalan ja nilkan markkinoiden jälkeinen havainnointitutkimus

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Stryker Trauma GmbH
WRIGHT FOOT & ANKLE MARKKINOINTEN JÄLKEEN SEURAAVA TUTKIMUS, monivuotinen, useassa paikassa, usealla laitteella, markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitutkimus, 10 paikkaa, vähintään 40 potilasta laitetta kohti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valittu malli on globaali, monikeskus, ei-satunnaistettu, prospektiivinen havainnointitutkimus. Mukana olevat tutkimuskohteet ovat niitä, joita hoidetaan yhdellä tai useammalla tähän tutkimukseen sisältyvällä hyväksytyllä tai hyväksytyllä Wright Medical -tuotteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU Tours, Hôpital Trousseau
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Hessingpark Clinic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08691
        • Mercer-Bucks Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokaisen yksittäisen tuotteen käyttöohjeet (IFU) ovat osoitteessa http://www.wright.com/prescribing-use-3.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä suostumaan osallistumiseen (kirjallinen, tietoinen suostumus);
  • halukas ja kykenevä osallistumaan/suorittamaan pyydetyt seurantakäynnit;
  • Harkitaan hoitoon yhdellä tai useammalla tähän tutkimukseen sisältyvällä hyväksytyllä tai hyväksytyllä Wright Medical -tuotteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi ehdokkaaksi ilmoitettuun menettelyyn;
  • Ei pysty antamaan suostumusta osallistumiseen (kirjallinen, tietoinen suostumus);
  • Pyydetyille seurantakäynneille ei voi osallistua / suorittaa niitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Jalka- ja nilkkalaitteet
Mukana olevat tutkimuskohteet ovat niitä, joita hoidetaan yhdellä tai useammalla tähän tutkimukseen sisältyvällä hyväksytyllä tai hyväksytyllä Wright Medical -tuotteella.
Laite: Jalka- ja nilkkalaitteet
Wright-laitteet, joita käytetään jalka- ja nilkkatoimenpiteissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQol (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: 1 vuosi

Potilaiden ilmoittaman kivun ja sosiaalisen vuorovaikutuksen muutosten vertailu elämänlaadun kannalta ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen aikaan, arvioi EuroQol (EQ-5D-5L).

Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. EQ-5D:stä luodut terveyshyötyarvot vaihtelevat yleensä välillä 0 (kuolema) 1:een (täydellinen terveys). Mutta alle 0:n terveyshyötyarvot ovat mahdollisia, ja ne edustavat kuolemaa huonompia terveystiloja.

EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden VAS:iin (0-100), jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM)
Aikaikkuna: 1 vuosi

FAAM:n arvioimien muutosten vertailu potilaiden raportoimissa toimintapisteissä ennen leikkausta leikkauksen jälkeen

FAAM on potilaan täydentävä instrumentti, joka koostuu "Aktiiteet päivittäisestä elämästä" -ala-asteikosta (21 pisteytystä) ja "Urheilu"-ala-asteikosta (7 pisteytettyä kohtaa), jossa vastevaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä Likert-asteikona (alue 4-0). Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0 %:sta (pienin toiminto) 100 %:iin (usein toiminto).
1 vuosi
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Implanttien turvallisuuden tunnistaminen ja raportoiminen komplikaatioiden ja haittatapahtumien suhteen.
1 vuosi
Kirurgin kysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kirurgin tutkimuksen suorittaminen, mukaan lukien fuusio- ja konsolidaatioajan röntgenkuvaus
1 vuosi
Potilastutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilastutkimusten tekeminen implanttien nykyisen tilan arvioimiseksi (komplikaatioiden mukaan)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Trauma GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Nordic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT19-MDR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalka- ja nilkkalaitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa