Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wright Foot & Ankel Post-Market Observational Study

10. januar 2025 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities
WRIGHT FOOT & ANKLE POST-MARKED OBSERVATIONSUNDERSØGELSE, flerårig, multi-site, multi-enhed, post-market observationsundersøgelse, 10 steder, minimum 40 patienter pr. enhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det valgte design er et globalt, multicenter, ikke-randomiseret, prospektivt observationsstudie. De inkluderede forsøgspersoner er dem, der er behandlet med et eller flere godkendte eller godkendte Wright Medical-produkter, der er inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08691
        • Mercer-Bucks Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina
  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours, Hôpital Trousseau
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Hessingpark Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brugsanvisningen (IFU) for hvert enkelt produkt kan findes på http://www.wright.com/prescribing-use-3.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give samtykke til at deltage (skriftligt, informeret samtykke);
  • Villig og i stand til at deltage i/gennemføre de ønskede opfølgningsbesøg;
  • Overvejes til behandling med et eller flere godkendte eller godkendte Wright Medical-produkter inkluderet i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren vurderer at være en upassende kandidat til den angivne procedure;
  • Ude af stand til at give samtykke til at deltage (skriftligt, informeret samtykke);
  • Ude af stand til at deltage/gennemføre de ønskede opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fod- og ankeludstyr
De inkluderede forsøgspersoner er dem, der er behandlet med et eller flere godkendte eller godkendte Wright Medical-produkter, der er inkluderet i denne undersøgelse.
Enhed: Fod- og ankeludstyr
Wright-apparater, der bruges til fod- og ankelprocedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 1 år

Sammenligning af ændringerne i patientrapporteret smerte og social interaktion for livskvalitet fra præoperation til postoperativt, vurderet af EuroQol (EQ-5D-5L).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Sundhedsværdier genereret fra EQ-5D varierer generelt fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed). Men sundhedsværdier mindre end 0 er mulige og repræsenterer sundhedstilstande, der anses for værre end døden.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en VAS (0-100), hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: 1 år

Sammenligning af ændringerne i patientrapporterede funktionsscore fra præoperation til postoperativt, vurderet af FAAM

FAAM er et patientfuldført instrument, der består af en "Activities of Daily Living"-underskala (21 scorede elementer) og en "Sports"-underskala (7 scorede elementer), hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer (interval). 4 til 0). Scoren for hver underskala går fra 0 % (mindst funktion) til 100 % (mest funktion).
1 år
Surgeon Survey
Tidsramme: 1 år
Udførelse af en kirurgundersøgelse inklusive radiografisk vurdering af fusions- og konsolideringstid
1 år
Patientundersøgelse
Tidsramme: 1 år
Udførelse af patientundersøgelser for at vurdere den aktuelle implantatstatus (for at inkludere komplikationer)
1 år
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 1 år
Identifikation og rapportering af implantatets sikkerhed i form af komplikationer og uønskede hændelser. (Dette er rapporteret i afsnittet om uønskede hændelser)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT19-MDR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner