Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wright Foot & Ankel Post-Market Observational Study

12 juni 2023 uppdaterad av: Stryker Trauma GmbH
WRIGHT FOOT & ANKLE OBSERVATIONSSTUDIE EFTER MARKNADEN, Flerårig, Multi-Site, Multi-Device, Post-Market Observational Study, 10 platser, minst 40 patienter per enhet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den valda designen är en global, multicenter, icke-randomiserad, prospektiv observationsstudie. De försökspersoner som ingår är de som behandlats med en eller flera godkända eller godkända Wright Medical-produkter som ingår i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours, Hôpital Trousseau
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08691
        • Mercer-Bucks Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina
  • Storbritannien
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Storbritannien
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Hessingpark Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bruksanvisningen (IFU) för varje enskild produkt finns på http://www.wright.com/prescribing-use-3.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan samtycka till att delta (skriftligt, informerat samtycke);
  • Vill och kan närvara/slutföra de efterfrågade uppföljningsbesöken;
  • Övervägs för behandling med en eller flera godkända eller godkända Wright Medical-produkter som ingår i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som av utredaren fastställts vara en olämplig kandidat för det angivna förfarandet;
  • Kan inte samtycka till att delta (skriftligt, informerat samtycke);
  • Kan inte närvara/slutföra de begärda uppföljningsbesöken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fot- och fotledsanordningar
De försökspersoner som ingår är de som behandlats med en eller flera godkända eller godkända Wright Medical-produkter som ingår i denna studie.
Enhet: Fot- och fotledsanordningar
Wright-apparater som används vid fot- och fotledsprocedurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQol (EQ-5D-5L).
Tidsram: 1 år

Jämför förändringar i patientrapporterad smärta och social interaktion för livskvalitet från pre-op till postoperativt, utvärderat av EuroQol (EQ-5D-5L).

Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Hälsonyttovärden som genereras från EQ-5D sträcker sig i allmänhet från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa). Men värden för hälsonytta mindre än 0 är möjliga och representerar hälsotillstånd som anses värre än döden.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på ett VAS (0-100), där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig".
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: 1 år

Jämför förändringar i patientrapporterade funktionspoäng från pre-op till postoperativt, utvärderat av FAAM

FAAM är ett patientavslutat instrument som består av en "Activities of Daily Living"-underskala (21 poängbetyg) och en "Sports"-underskala (7 poängbetygade poster) där svarsalternativen presenteras som 5-punkts Likert-skalor (intervall 4 till 0). Poäng för varje delskala sträcker sig från 0 % (minst funktion) till 100 % (mest funktion).
1 år
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 1 år
Identifiera och rapportera implantatets säkerhet när det gäller komplikationer och biverkningar.
1 år
Surgeon Survey
Tidsram: 1 år
Genomföra en kirurgundersökning inklusive radiografisk bedömning av fusion och konsolideringstid
1 år
Patientundersökning
Tidsram: 1 år
Genomföra patientundersökningar för att bedöma aktuell implantatstatus (för att inkludera komplikationer)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Utredare

  • Studierektor: Rebecca Gibson, Stryker Nordic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT19-MDR-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fot- och fotledsanordningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera