Studio osservazionale post-vendita di piede e caviglia Wright
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Tours, Hôpital Trousseau
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Augsburg, Germania
- Hessingpark Clinic
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Regno Unito
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08691
- Mercer-Bucks Orthopaedics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di acconsentire alla partecipazione (consenso scritto e informato);
- Disponibilità e capacità di partecipare/completare le visite di follow-up richieste;
- Considerato per il trattamento con uno o più prodotti Wright Medical approvati o autorizzati inclusi in questo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti ritenuti, dallo sperimentatore, candidati non idonei per la procedura indicata;
- Impossibilità di acconsentire alla partecipazione (consenso scritto e informato);
- Impossibile partecipare/completare le visite di follow-up richieste
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dispositivi per piede e caviglia
I soggetti dello studio inclusi sono quelli trattati con uno o più prodotti Wright Medical approvati o autorizzati inclusi in questo studio.
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Dispositivi Wright utilizzati nelle procedure del piede e della caviglia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EuroQol (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontando i cambiamenti nel dolore riferito dal paziente e nell'interazione sociale per la qualità della vita dal preoperatorio al postoperatorio, valutati dall'EuroQol (EQ-5D-5L). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. I valori di utilità per la salute generati dall'EQ-5D generalmente vanno da 0 (morte) a 1 (salute perfetta). Ma sono possibili valori di utilità di salute inferiori a 0 e rappresentano stati di salute considerati peggiori della morte. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su un VAS (0-100), dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontando i cambiamenti nei punteggi funzionali riferiti dal paziente dal pre-operatorio al post-operatorio, valutati dal FAAM Il FAAM è uno strumento compilato dal paziente che consiste in una sottoscala "Attività della vita quotidiana" (21 item con punteggio) e una sottoscala "Sport" (7 item con punteggio) in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti (range 4 a 0). I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0% (funzione minima) a 100% (funzione maggiore). |
1 anno
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Sondaggio chirurgo
Lasso di tempo: 1 anno
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Conduzione di un'indagine chirurgica che includa la valutazione radiografica della fusione e del tempo di consolidamento
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1 anno
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Indagine sui pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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Conduzione di sondaggi sui pazienti per valutare lo stato attuale dell'impianto (per includere le complicanze)
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1 anno
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
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Identificare e segnalare la sicurezza dell'impianto in termini di complicanze ed eventi avversi.
(Questo è riportato nella sezione Eventi avversi)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT19-MDR-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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