Wrightova studie sledování nohou a kotníků po uvedení na trh
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU Tours, Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Hessingpark Clinic
-
-
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Spojené království
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08691
- Mercer-Bucks Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost dát souhlas k účasti (písemný, informovaný souhlas);
- Ochota a schopnost zúčastnit se/absolvovat požadované následné návštěvy;
- Zvažováno pro léčbu jedním nebo více schválenými nebo schválenými produkty Wright Medical zahrnutými v této studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty určené zkoušejícím jako nevhodné kandidáty pro uvedený postup;
- Nelze dát souhlas k účasti (písemný, informovaný souhlas);
- Nelze se zúčastnit/dokončit požadované následné návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zařízení pro nohy a kotníky
Zahrnuté subjekty studie jsou ti, kteří byli léčeni jedním nebo více schválenými nebo schválenými produkty Wright Medical zahrnutými v této studii.
|
Wrightova zařízení používaná při zákrocích nohou a kotníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQol (EQ-5D-5L).
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání změn v bolesti hlášené pacientem a sociální interakci pro kvalitu života od předoperační až po pooperační, hodnoceno EuroQol (EQ-5D-5L). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Hodnoty zdravotní užitečnosti generované z EQ-5D se obecně pohybují od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví). Ale hodnoty zdravotní užitné hodnoty menší než 0 jsou možné a představují zdravotní stavy považované za horší než smrt. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na VAS (0-100), kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání změn ve funkčním skóre hlášených pacientem od předoperační po pooperační, hodnocené FAAM FAAM je pacientem vyplněný nástroj, který se skládá ze subškály „Aktivity každodenního života“ (21 bodovaných položek) a podškály „Sport“ (7 bodovaných položek), ve kterých jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové Likertovy škály (rozsah 4 až 0). Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 % (nejmenší funkce) do 100 % (nejvyšší funkce). |
1 rok
|
|
Průzkum chirurga
Časové okno: 1 rok
|
Provádění průzkumu chirurga včetně radiografického posouzení doby fúze a konsolidace
|
1 rok
|
|
Průzkum pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Provádění pacientských průzkumů za účelem posouzení aktuálního stavu implantátu (včetně komplikací)
|
1 rok
|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 1 rok
|
Identifikace a hlášení bezpečnosti implantátu z hlediska komplikací a nežádoucích účinků.
(Toto je hlášeno v části Nežádoucí události)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT19-MDR-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .