Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne stopy i kostki Wrighta po wprowadzeniu na rynek

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Stryker Trauma GmbH
BADANIE OBSERWACYJNE DOTYCZĄCE STOPY I KOSTKI PRAWEJ, PO WPROWADZENIU NA RYNEK, wieloletnie, wieloośrodkowe, obejmujące wiele urządzeń, porynkowe badanie obserwacyjne, 10 ośrodków, co najmniej 40 pacjentów na urządzenie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wybrany projekt to globalne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne badanie obserwacyjne. Osoby objęte badaniem to osoby leczone jednym lub większą liczbą zatwierdzonych lub dopuszczonych produktów Wright Medical objętych tym badaniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Tours, Hôpital Trousseau
      • Augsburg, Niemcy
        • Hessingpark Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08691
        • Mercer-Bucks Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Instrukcje użytkowania (IFU) dla każdego produktu można znaleźć na stronie http://www.wright.com/prescribing-use-3.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział (pisemna, świadoma zgoda);
  • Chęć i możliwość uczestniczenia/ukończenia wymaganych wizyt kontrolnych;
  • Rozważane do leczenia jednym lub więcej zatwierdzonymi lub dopuszczonymi produktami Wright Medical uwzględnionymi w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby określone przez badacza jako nieodpowiednie kandydatki do wskazanej procedury;
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział (pisemna, świadoma zgoda);
  • Nie można uczestniczyć/ukończyć wymaganych wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urządzenia do stóp i kostek
Osoby objęte badaniem to osoby leczone jednym lub większą liczbą zatwierdzonych lub dopuszczonych produktów Wright Medical objętych tym badaniem.
Urządzenia Wright stosowane w zabiegach stopy i stawu skokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 1 rok

Porównanie zmian zgłaszanych przez pacjentów bólu i interakcji społecznych w odniesieniu do jakości życia od okresu przedoperacyjnego do okresu pooperacyjnego, ocenianych za pomocą EuroQol (EQ-5D-5L).

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Wartości użyteczności zdrowia generowane przez EQ-5D generalnie wahają się od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie). Jednak wartości użyteczności zdrowia mniejsze niż 0 są możliwe i reprezentują stany zdrowia uważane za gorsze niż śmierć.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na skali VAS (0-100), gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.

1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: 1 rok

Porównanie zmian w wynikach funkcji zgłaszanych przez pacjentów od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego, ocenianych przez FAAM

FAAM to narzędzie wypełniane przez pacjenta, które składa się z podskali „Czynności życia codziennego” (21 punktowanych pozycji) i podskali „Sport” (7 punktowanych pozycji), w której opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe skale Likerta (zakres 4 do 0). Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0% (najmniejsza funkcja) do 100% (najwięcej funkcji).

1 rok
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Identyfikacja i raportowanie bezpieczeństwa implantu pod kątem powikłań i zdarzeń niepożądanych.
1 rok
Ankieta chirurga
Ramy czasowe: 1 rok
Przeprowadzenie ankiety chirurga wraz z radiograficzną oceną czasu zespolenia i konsolidacji
1 rok
Ankieta pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Przeprowadzanie ankiet pacjentów w celu oceny aktualnego stanu implantów (w tym powikłań)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Nordic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT19-MDR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenia do stóp i kostek

3
Subskrybuj