- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04118894
Badanie obserwacyjne stopy i kostki Wrighta po wprowadzeniu na rynek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU Tours, Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Hessingpark Clinic
-
-
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08691
- Mercer-Bucks Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina
-
-
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział (pisemna, świadoma zgoda);
- Chęć i możliwość uczestniczenia/ukończenia wymaganych wizyt kontrolnych;
- Rozważane do leczenia jednym lub więcej zatwierdzonymi lub dopuszczonymi produktami Wright Medical uwzględnionymi w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby określone przez badacza jako nieodpowiednie kandydatki do wskazanej procedury;
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział (pisemna, świadoma zgoda);
- Nie można uczestniczyć/ukończyć wymaganych wizyt kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Urządzenia do stóp i kostek
Osoby objęte badaniem to osoby leczone jednym lub większą liczbą zatwierdzonych lub dopuszczonych produktów Wright Medical objętych tym badaniem.
|
Urządzenia Wright stosowane w zabiegach stopy i stawu skokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie zmian zgłaszanych przez pacjentów bólu i interakcji społecznych w odniesieniu do jakości życia od okresu przedoperacyjnego do okresu pooperacyjnego, ocenianych za pomocą EuroQol (EQ-5D-5L). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Wartości użyteczności zdrowia generowane przez EQ-5D generalnie wahają się od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie). Jednak wartości użyteczności zdrowia mniejsze niż 0 są możliwe i reprezentują stany zdrowia uważane za gorsze niż śmierć. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na skali VAS (0-100), gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie zmian w wynikach funkcji zgłaszanych przez pacjentów od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego, ocenianych przez FAAM FAAM to narzędzie wypełniane przez pacjenta, które składa się z podskali „Czynności życia codziennego” (21 punktowanych pozycji) i podskali „Sport” (7 punktowanych pozycji), w której opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe skale Likerta (zakres 4 do 0). Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0% (najmniejsza funkcja) do 100% (najwięcej funkcji). |
1 rok
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Identyfikacja i raportowanie bezpieczeństwa implantu pod kątem powikłań i zdarzeń niepożądanych.
|
1 rok
|
Ankieta chirurga
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeprowadzenie ankiety chirurga wraz z radiograficzną oceną czasu zespolenia i konsolidacji
|
1 rok
|
Ankieta pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeprowadzanie ankiet pacjentów w celu oceny aktualnego stanu implantów (w tym powikłań)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Nordic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT19-MDR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenia do stóp i kostek
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaKoalicja piętowo-jądłowaFrancja
-
University of BeykentZakończony
-
KU LeuvenNieznany