Estudio observacional posterior a la comercialización de pie y tobillo de Wright
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Hessingpark Clinic
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08691
- Mercer-Bucks Orthopaedics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Tours, Hôpital Trousseau
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Reino Unido
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar (consentimiento informado por escrito);
- Dispuesto y capaz de asistir/completar las visitas de seguimiento solicitadas;
- Considerado para el tratamiento con uno o más productos de Wright Medical aprobados o aprobados incluidos en este estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos determinados, por el investigador, como candidatos inadecuados para el procedimiento indicado;
- No poder dar su consentimiento para participar (consentimiento informado por escrito);
- No se puede asistir/completar las visitas de seguimiento solicitadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dispositivos para pie y tobillo
Los sujetos del estudio incluidos son aquellos tratados con uno o más productos de Wright Medical aprobados o aprobados incluidos en este estudio.
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Dispositivos de Wright utilizados en procedimientos de pie y tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EuroQol (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de los cambios en el dolor informado por el paciente y la interacción social para la calidad de vida desde el preoperatorio hasta el postoperatorio, evaluado por EuroQol (EQ-5D-5L). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los valores de utilidad de salud generados por el EQ-5D generalmente varían de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta). Pero son posibles valores de utilidad de salud inferiores a 0, y representan estados de salud considerados peores que la muerte. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una VAS (0-100), donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de los cambios en los puntajes de función informados por el paciente desde el preoperatorio hasta el posoperatorio, evaluados por la FAAM La FAAM es un instrumento completado por el paciente que consta de una subescala de "Actividades de la vida diaria" (21 ítems puntuados) y una subescala de "Deportes" (7 ítems puntuados) en la que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 5 puntos (rango 4 a 0). Las puntuaciones para cada subescala van desde 0 % (menor función) hasta 100 % (mayor función). |
1 año
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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Identificar y reportar la seguridad del implante en cuanto a complicaciones y eventos adversos.
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1 año
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Encuesta de cirujanos
Periodo de tiempo: 1 año
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Realización de una encuesta al cirujano, incluida la evaluación radiográfica del tiempo de fusión y consolidación
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1 año
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Encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Realización de encuestas a pacientes para evaluar el estado actual del implante (para incluir complicaciones)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Nordic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT19-MDR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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