Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wright Foot & Ankle Post-Market Observationeel onderzoek

12 juni 2023 bijgewerkt door: Stryker Trauma GmbH
WRIGHT FOOT & ANKLE POST-MARKET OBSERVATIONAL STUDY, Multi-Year, Multi-Site, Multi-Device, Post-Market Observational Study, 10 locaties, minimaal 40 patiënten per apparaat

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het geselecteerde ontwerp is een wereldwijde, multi-center, niet-gerandomiseerde, prospectieve observationele studie. De geïncludeerde proefpersonen zijn degenen die zijn behandeld met een of meer goedgekeurde of goedgekeurde producten van Wright Medical die in deze studie zijn opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Augsburg, Duitsland
        • Hessingpark Clinic
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU Tours, Hôpital Trousseau
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Verenigd Koninkrijk
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08691
        • Mercer-Bucks Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De gebruiksaanwijzing (IFU) voor elk afzonderlijk product is te vinden op http://www.wright.com/prescribe-use-3.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname (schriftelijke, geïnformeerde toestemming);
  • Bereid en in staat om de gevraagde vervolgbezoeken bij te wonen/af te ronden;
  • Overwogen voor behandeling met een of meer goedgekeurde of goedgekeurde producten van Wright Medical die in dit onderzoek zijn opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze een ongeschikte kandidaat zijn voor de aangegeven procedure;
  • Kan geen toestemming geven voor deelname (schriftelijke, geïnformeerde toestemming);
  • Niet in staat om de gevraagde vervolgbezoeken bij te wonen/te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voet- en enkelapparaten
De geïncludeerde proefpersonen zijn degenen die zijn behandeld met een of meer goedgekeurde of goedgekeurde producten van Wright Medical die in deze studie zijn opgenomen.
Wright-apparaten die worden gebruikt bij voet- en enkelprocedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQol (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: 1 jaar

Vergelijking van de veranderingen in door de patiënt gerapporteerde pijn en sociale interactie voor kwaliteit van leven van preoperatief tot postoperatief, beoordeeld door de EuroQol (EQ-5D-5L).

Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. Gezondheidsnutswaarden gegenereerd door de EQ-5D variëren over het algemeen van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid). Maar gezondheidsnutswaarden van minder dan 0 zijn mogelijk en vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als slechter worden beschouwd dan de dood.

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een VAS (0-100), waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.

1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voet- en enkelvermogensmeting (FAAM)
Tijdsspanne: 1 jaar

Vergelijking van de veranderingen in door de patiënt gerapporteerde functiescores van preoperatief tot postoperatief, beoordeeld door de FAAM

De FAAM is een door de patiënt ingevuld instrument dat bestaat uit een subschaal "Activiteiten van het dagelijks leven" (21 gescoorde items) en een "Sport"-subschaal (7 gescoorde items) waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts Likertschalen (bereik 4 tot 0). Scores voor elke subschaal variëren van 0% (minst functioneren) tot 100% (meeste functie).

1 jaar
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Identificeren en rapporteren van de veiligheid van het implantaat in termen van complicaties en bijwerkingen.
1 jaar
Chirurgisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
Het uitvoeren van een chirurgenonderzoek inclusief radiografische beoordeling van fusie- en consolidatietijd
1 jaar
Patiënt Enquête
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiëntonderzoeken uitvoeren om de huidige status van het implantaat te beoordelen (inclusief complicaties)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rebecca Gibson, Stryker Nordic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT19-MDR-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

3
Abonneren