- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04118894
Wright Foot & Ankle Post-Market Observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Hessingpark Clinic
-
-
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU Tours, Hôpital Trousseau
-
-
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Verenigd Koninkrijk
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08691
- Mercer-Bucks Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname (schriftelijke, geïnformeerde toestemming);
- Bereid en in staat om de gevraagde vervolgbezoeken bij te wonen/af te ronden;
- Overwogen voor behandeling met een of meer goedgekeurde of goedgekeurde producten van Wright Medical die in dit onderzoek zijn opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze een ongeschikte kandidaat zijn voor de aangegeven procedure;
- Kan geen toestemming geven voor deelname (schriftelijke, geïnformeerde toestemming);
- Niet in staat om de gevraagde vervolgbezoeken bij te wonen/te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Voet- en enkelapparaten
De geïncludeerde proefpersonen zijn degenen die zijn behandeld met een of meer goedgekeurde of goedgekeurde producten van Wright Medical die in deze studie zijn opgenomen.
|
Wright-apparaten die worden gebruikt bij voet- en enkelprocedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EuroQol (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de veranderingen in door de patiënt gerapporteerde pijn en sociale interactie voor kwaliteit van leven van preoperatief tot postoperatief, beoordeeld door de EuroQol (EQ-5D-5L). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. Gezondheidsnutswaarden gegenereerd door de EQ-5D variëren over het algemeen van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid). Maar gezondheidsnutswaarden van minder dan 0 zijn mogelijk en vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als slechter worden beschouwd dan de dood. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een VAS (0-100), waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voet- en enkelvermogensmeting (FAAM)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de veranderingen in door de patiënt gerapporteerde functiescores van preoperatief tot postoperatief, beoordeeld door de FAAM De FAAM is een door de patiënt ingevuld instrument dat bestaat uit een subschaal "Activiteiten van het dagelijks leven" (21 gescoorde items) en een "Sport"-subschaal (7 gescoorde items) waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts Likertschalen (bereik 4 tot 0). Scores voor elke subschaal variëren van 0% (minst functioneren) tot 100% (meeste functie). |
1 jaar
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Identificeren en rapporteren van de veiligheid van het implantaat in termen van complicaties en bijwerkingen.
|
1 jaar
|
Chirurgisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het uitvoeren van een chirurgenonderzoek inclusief radiografische beoordeling van fusie- en consolidatietijd
|
1 jaar
|
Patiënt Enquête
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiëntonderzoeken uitvoeren om de huidige status van het implantaat te beoordelen (inclusief complicaties)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebecca Gibson, Stryker Nordic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT19-MDR-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend