Wright Foot & Ankle 시판 후 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Augsburg, 독일
- Hessingpark Clinic
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08691
- Mercer-Bucks Orthopaedics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, 영국
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Tours, Hôpital Trousseau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여에 동의하고 동의할 수 있음(서면, 정보에 입각한 동의)
- 요청된 후속 방문에 기꺼이 참석/완료할 수 있습니다.
- 이 연구에 포함된 하나 이상의 승인 또는 승인된 Wright Medical 제품을 사용한 치료를 고려했습니다.
제외 기준:
- 지시된 절차에 부적합한 후보로 조사관에 의해 결정된 피험자;
- 참여에 동의할 수 없음(서면, 사전 동의),
- 요청된 후속 방문에 참석/완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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발 및 발목 장치
포함된 연구 대상은 이 연구에 포함된 하나 이상의 승인 또는 승인된 Wright Medical 제품으로 치료받은 대상입니다.
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발 및 발목 시술에 사용되는 Wright 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유로콜(EQ-5D-5L).
기간: 일년
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EuroQol(EQ-5D-5L)로 평가한 수술 전부터 수술 후까지 삶의 질에 대한 환자 보고 통증 및 사회적 상호 작용의 변화를 비교합니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. EQ-5D에서 생성된 건강 유틸리티 값은 일반적으로 0(죽음)에서 1(완벽한 건강)까지입니다. 그러나 0 미만의 건강 효용 값은 가능하며 죽음보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태를 나타냅니다. EQ VAS는 VAS(0-100)에 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. 끝점은 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 표시됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 및 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 일년
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FAAM에 의해 평가된 수술 전부터 수술 후까지 환자가 보고한 기능 점수의 변화를 비교 FAAM은 응답 옵션이 5점 리커트 척도(범위 4 대 0). 각 하위 척도의 점수 범위는 0%(최소 기능)에서 100%(최대 기능)까지입니다. |
일년
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외과 의사 설문 조사
기간: 일년
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융합 및 강화 시간의 방사선학적 평가를 포함한 외과의사 조사 수행
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일년
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환자 설문조사
기간: 일년
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현재 이식 상태를 평가하기 위한 환자 설문 조사 수행(합병증 포함)
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일년
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안전성 평가
기간: 1년
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합병증 및 부작용 측면에서 임플란트의 안전성을 확인하고 보고합니다.
(이는 이상사례 섹션에 보고됩니다)
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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