小児浸透性クローン病 (Pediatric B3)
浸透性クローン病の小児患者の治療と長期転帰:多施設横断研究
クローン病 (CD) の発生率はここ数年、特に小児で増加しており、CD 患者の 20% が小児期に診断されています。 CD は内科的または外科的治療のない慢性疾患であり、小児では進行が長く、消化器切除の反復を避け、これらの患者での結果が大きな問題となっています。
小児年齢での疾患の開始は、予後不良因子であると考えられており、成人よりも攻撃的であると考えられています。より広範囲で、より活発で、より免疫抑制治療が必要であり、コルチコステロイドへのより頻繁な依存とより短い遅延があります。症状の始まりと最初の手術の間。 5 年間の進化の後、早期小児 MC 患者の 13 ~ 50% が腸切除を受けています。
パリの分類では、小児クローン病の 3 つの表現型または行動が定義されています。 浸透表現型 (B3) は、腹腔内穿孔、瘻孔または膿瘍の存在によって定義される不均一なグループです。 B3 表現型は、CD における軽蔑的進化の危険因子であり、外科的切除のリスクが増加します。
小児集団では、穿通性 CD 患者の自然史は不明です。 ほとんどの研究は、小児期に始まるCDに焦点を当てていますが、成人期に発生する穿通性合併症または小児穿通性CDですが、追跡は比較的短いです。 小児期に最初の合併症が発生した後の穿通性疾患の再発リスクは不明であり、このリスクに影響を与える要因も不明です。 また、小児における最適な B3 管理についてもコンセンサスはなく、実践は専門家ごとに異なります。
穿通性 CD の小児集団について説明した後、この研究の目的は、B3 エピソードに対する腸切除の発生率を知ることでした。 二次的な目的は、これらの患者の当面の管理と長期的な進化を説明し、有害な進化の危険因子を特定することでした。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は横断的であり、1995 年から 2017 年の間にフランスの 2 つの高等教育機関 (モンペリエ、トゥールーズ) と、現在世界最大の炎症性腸疾患コホートであり、フランスの人口の 9.6% をカバーする EPIMAD レジストリ (ノール、パス) で実施されています。 -de-Calais、Somme、および Seine-Maritime 部門)。
18歳までにB3合併症(腹腔内膿瘍、瘻孔、穿孔、腹膜炎、または痰)を経験したCDと診断されたすべての患者。孤立した会陰疾患、不確定な大腸炎、または欠損データが多すぎる患者は除外されました。
主要評価項目:B3 合併症に対する腸管切除の発生率。
二次エンドポイント:
- B3 合併症を伴う小児集団の説明:
- 人口統計データ: 性別、家族歴、パリ分類による疾患の表現型、B3 の診断時の年齢、B3 の診断期間 (2001 年以前またはそれ以降)、CD の診断と B3 の診断の間の時間、病歴B3の前に受けたCDの医学的および外科的治療の。
- 臨床データ: B3 合併症の種類、狭窄の有無とその位置、臨床症状 (発熱、閉塞症状)、栄養状態。
- これらの患者の当面の管理の説明。次を指定します: ケアの場所、実施される当面の管理の種類、急性期に受けた薬物治療、B3 エピソードのために導入された CD の治療、B3 のために実施された腸切除エピソード、ストーマの実現、膿瘍の放射線ドレナージ、B3 の即時合併症。
- これらの患者の長期的な経過の説明。指定された薬物治療、CD の臨床的再発、B3 の再発、経過観察中の腸切除の必要性、その他の事象の発生
- これらの患者における「B3の再発」または「腸切除」によって定義される軽蔑的進化の危険因子の特定。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- UH Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- B3合併症(腹腔内膿瘍、瘻孔、穿孔、腹膜炎、または痰)を受けたCDと診断された患者
除外基準:
- 孤立した会陰疾患、不確定な大腸炎、または欠損データが多すぎる患者は除外されました
- 患者が医療データの使用を拒否した場合は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児集団におけるB3合併症のために実施された腸切除の発生率
時間枠:研究完了まで、平均10年
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研究完了まで、平均10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児集団におけるB3合併症の再発率
時間枠:研究完了まで、平均10年
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B3合併症の再発の発生率と特定:
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研究完了まで、平均10年
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B3合併症を伴う小児集団の軽蔑的進化(<B3または腸切除の再発)の危険因子の特定
時間枠:研究完了まで、平均10年。
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「B3の再発」または「腸切除」に関連するパラメータを定義するための次のデータを使用した多変量解析
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研究完了まで、平均10年。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Laura Kollen, MD、University Hospitals of Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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