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小児浸透性クローン病 (Pediatric B3)

2020年12月28日 更新者:University Hospital, Montpellier

浸透性クローン病の小児患者の治療と長期転帰:多施設横断研究

クローン病 (CD) の発生率はここ数年、特に小児で増加しており、CD 患者の 20% が小児期に診断されています。 CD は内科的または外科的治療のない慢性疾患であり、小児では進行が長く、消化器切除の反復を避け、これらの患者での結果が大きな問題となっています。

小児年齢での疾患の開始は、予後不良因子であると考えられており、成人よりも攻撃的であると考えられています。より広範囲で、より活発で、より免疫抑制治療が必要であり、コルチコステロイドへのより頻繁な依存とより短い遅延があります。症状の始まりと最初の手術の間。 5 年間の進化の後、早期小児 MC 患者の 13 ~ 50% が腸切除を受けています。

パリの分類では、小児クローン病の 3 つの表現型または行動が定義されています。 浸透表現型 (B3) は、腹腔内穿孔、瘻孔または膿瘍の存在によって定義される不均一なグループです。 B3 表現型は、CD における軽蔑的進化の危険因子であり、外科的切除のリスクが増加します。

小児集団では、穿通性 CD 患者の自然史は不明です。 ほとんどの研究は、小児期に始まるCDに焦点を当てていますが、成人期に発生する穿通性合併症または小児穿通性CDですが、追跡は比較的短いです。 小児期に最初の合併症が発生した後の穿通性疾患の再発リスクは不明であり、このリスクに影響を与える要因も不明です。 また、小児における最適な B3 管理についてもコンセンサスはなく、実践は専門家ごとに異なります。

穿通性 CD の小児集団について説明した後、この研究の目的は、B3 エピソードに対する腸切除の発生率を知ることでした。 二次的な目的は、これらの患者の当面の管理と長期的な進化を説明し、有害な進化の危険因子を特定することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は横断的であり、1995 年から 2017 年の間にフランスの 2 つの高等教育機関 (モンペリエ、トゥールーズ) と、現在世界最大の炎症性腸疾患コホートであり、フランスの人口の 9.6% をカバーする EPIMAD レジストリ (ノール、パス) で実施されています。 -de-Calais、Somme、および Seine-Maritime 部門)。

18歳までにB3合併症(腹腔内膿瘍、瘻孔、穿孔、腹膜炎、または痰)を経験したCDと診断されたすべての患者。孤立した会陰疾患、不確定な大腸炎、または欠損データが多すぎる患者は除外されました。

主要評価項目:B3 合併症に対する腸管切除の発生率。

二次エンドポイント:

  • B3 合併症を伴う小児集団の説明:
  • 人口統計データ: 性別、家族歴、パリ分類による疾患の表現型、B3 の診断時の年齢、B3 の診断期間 (2001 年以前またはそれ以降)、CD の診断と B3 の診断の間の時間、病歴B3の前に受けたCDの医学的および外科的治療の。
  • 臨床データ: B3 合併症の種類、狭窄の有無とその位置、臨床症状 (発熱、閉塞症状)、栄養状態。
  • これらの患者の当面の管理の説明。次を指定します: ケアの場所、実施される当面の管理の種類、急性期に受けた薬物治療、B3 エピソードのために導入された CD の治療、B3 のために実施された腸切除エピソード、ストーマの実現、膿瘍の放射線ドレナージ、B3 の即時合併症。
  • これらの患者の長期的な経過の説明。指定された薬物治療、CD の臨床的再発、B3 の再発、経過観察中の腸切除の必要性、その他の事象の発生
  • これらの患者における「B3の再発」または「腸切除」によって定義される軽蔑的進化の危険因子の特定。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • UH Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳までにB3合併症(腹腔内膿瘍、瘻孔、穿孔、腹膜炎、または痰)を経験したCDと診断された患者

説明

包含基準:

- B3合併症(腹腔内膿瘍、瘻孔、穿孔、腹膜炎、または痰)を受けたCDと診断された患者

除外基準:

  • 孤立した会陰疾患、不確定な大腸炎、または欠損データが多すぎる患者は除外されました
  • 患者が医療データの使用を拒否した場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児集団におけるB3合併症のために実施された腸切除の発生率
時間枠:研究完了まで、平均10年
  • B3の最初のエピソードでの腸切除の発生率
  • フォローアップにおける腸切除の累積発生率。
研究完了まで、平均10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児集団におけるB3合併症の再発率
時間枠:研究完了まで、平均10年

B3合併症の再発の発生率と特定:

  • 最初のエピソード後の再発期間の中央値
  • 再発回数
研究完了まで、平均10年
B3合併症を伴う小児集団の軽蔑的進化(<B3または腸切除の再発)の危険因子の特定
時間枠:研究完了まで、平均10年。
「B3の再発」または「腸切除」に関連するパラメータを定義するための次のデータを使用した多変量解析
研究完了まで、平均10年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

2019年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月28日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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