Pediatrická penetrující Crohnova choroba (Pediatric B3)
Léčba a dlouhodobé výsledky dětského pacienta s penetrující Crohnovou chorobou: multicentrická průřezová studie
Výskyt Crohnovy choroby (CD) se v posledních několika letech zvýšil, zejména u dětí, přičemž 20 % procent pacientů s CD bylo diagnostikováno v dětství. CD je chronické onemocnění bez kurativní léčby, lékařské nebo chirurgické, a evoluce je u dětí delší, vyvarujte se iterativních trávicích resekcí a jejich důsledky u těchto pacientů jsou velkým problémem.
Začátek onemocnění v dětském věku je považován za špatný prognostický faktor a je považován za agresivnější než u dospělých: rozsáhlejší, aktivnější a vyžadující více imunosupresivní léčby, s častější závislostí na kortikosteroidech a kratším zpožděním mezi začátkem příznaků a první operací. Po 5 letech evoluce podstoupilo resekci střeva 13 až 50 % pacientů s časnou dětskou MC.
Pařížská klasifikace definovala 3 fenotypy nebo chování u dětské Crohnovy choroby. Penetrující fenotyp (B3) je heterogenní skupina definovaná přítomností intraabdominální perforace, píštělí nebo abscesů. Fenotyp B3 je rizikovým faktorem pro pejorativní vývoj u CD se zvýšeným rizikem chirurgické resekce.
V dětské populaci není přirozená historie pacientů s penetrující CD neznámá. Většina studií se zaměřuje na CD začínající v dětském věku, ale s penetrujícími komplikacemi vyskytujícími se v dospělosti nebo na penetrující CD u dětí, ale s relativně krátkým sledováním. Riziko recidivy penetrujícího onemocnění po první komplikaci v dětství není známo, faktory ovlivňující toto riziko také. A neexistuje ani konsenzus ohledně optimálního managementu B3 u dětí a praxe se liší od specialisty k specialistovi.
Po popisu dětské populace s penetrující CD bylo cílem této studie zjistit incidenci resekce střeva pro epizodu B3. Sekundárními cíli bylo popsat okamžitou léčbu a dlouhodobý vývoj těchto pacientů a identifikovat rizikové faktory nepříznivého vývoje.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je průřezová a probíhá v letech 1995 až 2017 ve dvou francouzských terciárních referenčních centrech (Montpellier, Toulouse) a registru EPIMAD, který je v současnosti největší kohortou zánětlivých střevních onemocnění na světě a pokrývá 9,6 % francouzské populace (Nord, Pas -de-Calais, Somme a departement Seine-Maritime).
Všichni pacienti s diagnózou CD, kteří prodělali komplikaci B3 (nitrobřišní absces, píštěl, perforace, peritonitida nebo flegmona) před dosažením věku 18 let. Pacient s izolovaným perineálním onemocněním, neurčitou kolitidou nebo s příliš velkým množstvím chybějících údajů byl vyloučen.
Hlavní cílový bod: výskyt střevní resekce provedené pro komplikaci B3.
Sekundární koncové body:
- popis dětské populace s komplikací B3 s:
- demografické údaje: pohlaví, rodinná anamnéza, fenotyp onemocnění podle Pařížské klasifikace, věk při diagnóze B3, období diagnózy B3 (před nebo po roce 2001), doba mezi diagnózou CD a diagnózou B3, anamnéza lékařské a chirurgické léčby CD obdržené před B3.
- klinické údaje: typ B3 komplikace, přítomnost stenózy a její lokalizace, klinické příznaky (horečka, obstrukční příznaky), stav výživy.
- popis okamžité péče o tyto pacienty s uvedením: místa péče, typu provedené okamžité péče, medikamentózní léčby v akutní fázi, medikamentózní léčby CD zavedené pro epizodu B3, střevních resekcí provedených pro B3 epizoda, realizace stomie, radiologická drenáž abscesů, bezprostřední komplikace B3.
- popis dlouhodobého vývoje těchto pacientů, upřesňující: podané medikamentózní léčby, klinickou recidivu CD, recidivu B3, nutnost resekce střeva při sledování, výskyt dalších příhod
- identifikace rizikových faktorů pro pejorativní evoluci definovaných „recidivou B3“ nebo „intestinální resekcí“ u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UH Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnózou CD, kteří prodělali komplikaci B3 (nitrobřišní absces, píštěl, perforaci, peritonitidu nebo flegmónu)
Kritéria vyloučení:
- pacienti s izolovaným perineálním onemocněním, neurčitou kolitidou nebo s příliš velkým množstvím chybějících údajů byli vyloučeni
- pacienti odmítnou použití lékařských údajů budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt intestinální resekce provedené pro komplikaci B3 u dětské populace
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt recidivy B3 komplikace v dětské populaci
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Výskyt recidivy komplikace B3 a specifikující:
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
identifikace rizikových faktorů pro pejorativní evoluci (recidiva <B3 nebo střevní resekce) dětské populace s komplikací B3
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let.
|
Vícerozměrná analýza s následujícími údaji k definování parametrů spojených s „recidivou B3“ nebo „intestinální resekcí“
|
dokončením studia v průměru 10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Kollen, MD, University Hospitals of Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .