Pediatryczna penetrująca choroba Leśniowskiego-Crohna (Pediatric B3)
Leczenie i długoterminowe wyniki pacjenta pediatrycznego z penetrującą chorobą Leśniowskiego-Crohna: wieloośrodkowe badanie przekrojowe
Częstość występowania choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) wzrosła w ciągu ostatnich kilku lat, zwłaszcza u dzieci, przy czym u 20% pacjentów z CD zdiagnozowano ją w dzieciństwie. CD jest chorobą przewlekłą bez leczenia leczniczego, medycznego lub chirurgicznego, a ewolucja jest dłuższa u dzieci, unikanie powtarzających się resekcji przewodu pokarmowego i ich konsekwencji u tych pacjentów jest poważnym problemem.
Początek choroby w wieku dziecięcym jest uważany za czynnik złego rokowania i jest uważany za bardziej agresywny niż u dorosłych: bardziej rozległy, bardziej aktywny i wymagający więcej leczenia immunosupresyjnego, z częstszym uzależnieniem od kortykosteroidów i krótszym opóźnieniem między początkiem objawów a pierwszą operacją. Po 5 latach ewolucji od 13 do 50% pacjentów z wczesnym dziecięcym MC przeszło resekcję jelita.
Klasyfikacja paryska zdefiniowała 3 fenotypy lub zachowania w dziecięcej chorobie Leśniowskiego-Crohna. Fenotyp penetrujący (B3) to grupa niejednorodna, definiowana przez obecność perforacji wewnątrzbrzusznych, przetok lub ropni. Fenotyp B3 jest czynnikiem ryzyka pejoratywnej ewolucji w CD ze zwiększonym ryzykiem resekcji chirurgicznej.
W populacji pediatrycznej historia naturalna pacjentów z penetrującą CD jest nieznana. Większość badań koncentruje się na CD rozpoczynającej się w wieku dziecięcym, ale z powikłaniami penetrującymi występującymi w wieku dorosłym lub na CD penetrującej u dzieci, ale ze stosunkowo krótkim okresem obserwacji. Ryzyko nawrotu choroby penetrującej po pierwszym powikłaniu w dzieciństwie jest nieznane, a także czynniki wpływające na to ryzyko. Nie ma również konsensusu co do optymalnego zarządzania witaminą B3 u dzieci, a praktyki różnią się w zależności od specjalisty.
Po scharakteryzowaniu populacji pediatrycznej z penetrującym CD, celem niniejszej pracy było poznanie częstości resekcji jelita grubego z powodu epizodu B3. Drugorzędnymi celami było opisanie natychmiastowego leczenia i długoterminowej ewolucji tych pacjentów oraz zidentyfikowanie czynników ryzyka niekorzystnej ewolucji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma charakter przekrojowy i jest prowadzone w latach 1995-2017 w dwóch francuskich ośrodkach referencyjnych trzeciego stopnia (Montpellier, Tuluza) oraz w rejestrze EPIMAD, który jest obecnie największą kohortą chorób zapalnych jelit na świecie i obejmuje 9,6% populacji francuskiej (Nord, Pas -de-Calais, Somme i departament Seine-Maritime).
Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem CD, u których wystąpiło powikłanie B3 (ropień w jamie brzusznej, przetoka, perforacja, zapalenie otrzewnej lub ropowica) przed 18 rokiem życia. Wykluczono pacjentów z izolowaną chorobą krocza, nieokreślonym zapaleniem jelita grubego lub ze zbyt dużą liczbą brakujących danych.
Główny punkt końcowy: częstość resekcji jelita wykonanej z powodu powikłania B3.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- opis populacji pediatrycznej z powikłaniem B3 z:
- dane demograficzne: płeć, wywiad rodzinny, fenotyp choroby według klasyfikacji paryskiej, wiek w momencie rozpoznania B3, okres rozpoznania B3 (przed lub po 2001 r.), czas między rozpoznaniem CD a rozpoznaniem B3, wywiad leczenia farmakologicznego i chirurgicznego CD otrzymanego przed B3.
- dane kliniczne: rodzaj powikłania B3, obecność zwężenia i jego lokalizacja, objawy kliniczne (gorączka, objawy niedrożności), stan odżywienia.
- opis postępowania doraźnego z tymi pacjentami, z wyszczególnieniem: miejsca opieki, rodzaju zastosowanego postępowania doraźnego, zastosowanych leków w fazie ostrej, zabiegów zachowawczych w ChLC wprowadzonych w odcinku B3, wykonanych resekcji jelit w odcinku B3 epizod, wykonanie stomii, radiologiczny drenaż ropni, bezpośrednie powikłania B3.
- opis długoterminowej ewolucji tych pacjentów, z wyszczególnieniem: zastosowanych leków, nawrotu klinicznego CD, nawrotu B3, konieczności resekcji jelita w okresie obserwacji, wystąpienia innych zdarzeń
- identyfikacja czynników ryzyka ewolucji pejoratywnej definiowanej jako „nawrót B3” lub „resekcja jelita” u tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UH Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rozpoznaniem CD, u których wystąpiło powikłanie B3 (ropień w jamie brzusznej, przetoka, perforacja, zapalenie otrzewnej, ropowica)
Kryteria wyłączenia:
- wykluczono pacjenta z izolowaną chorobą krocza, nieokreślonym zapaleniem jelita grubego lub ze zbyt dużą liczbą brakujących danych
- pacjenci odmówią wykorzystania danych medycznych zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resekcji jelita wykonanej z powodu powikłania B3 w populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości nawrotów powikłań B3 w populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Częstość nawrotów powikłań B3 z wyszczególnieniem:
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
identyfikacja czynników ryzyka ewolucji pejoratywnej (nawrót <B3 lub resekcja jelita) populacji pediatrycznej z powikłaniem B3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat.
|
Analiza wieloczynnikowa z następującymi danymi w celu określenia parametrów związanych z „nawrotem B3” lub „resekcją jelita”
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Kollen, MD, University Hospitals of Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0366
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .