Morbo di Crohn penetrante pediatrico (Pediatric B3)
Trattamento e risultati a lungo termine del paziente pediatrico con malattia di Crohn penetrante: lo studio multicentrico trasversale
L'incidenza della malattia di Crohn (CD) è aumentata negli ultimi anni, soprattutto nei bambini, con il 20% dei pazienti con CD diagnosticati durante l'infanzia. Il CD è una malattia cronica senza trattamento curativo, medico o chirurgico, e l'evoluzione è più lunga nei bambini, evitare le resezioni digestive iterative e le loro conseguenze in questi pazienti è un grosso problema.
L'esordio della malattia in età pediatrica è considerato un fattore prognostico sfavorevole ed è considerato più aggressivo di quello dell'adulto: più esteso, più attivo e richiedente più trattamenti immunosoppressivi, con una dipendenza più frequente dai corticosteroidi e un ritardo più breve tra l'inizio dei sintomi e il primo intervento chirurgico. Dopo 5 anni di evoluzione, dal 13 al 50% dei pazienti con MC pediatrica precoce sono stati sottoposti a resezione intestinale.
La classificazione di Parigi ha definito 3 fenotipi o comportamenti nella malattia di Crohn pediatrica. Il fenotipo penetrante (B3) è un gruppo eterogeneo definito dalla presenza di perforazione intra-addominale, fistole o ascessi. Il fenotipo B3 è un fattore di rischio per l'evoluzione peggiorativa nella CD con un aumento del rischio di resezione chirurgica.
Nella popolazione pediatrica, la storia naturale dei pazienti con CD penetrante è sconosciuta. La maggior parte degli studi si concentra sulla CD che inizia in età pediatrica ma con complicanze penetranti che si verificano in età adulta o sulla CD penetrante pediatrica ma con un follow-up relativamente breve. Il rischio di recidiva della malattia penetrante dopo una prima complicazione nell'infanzia è sconosciuto, anche i fattori che influenzano questo rischio. Inoltre, non c'è consenso nemmeno sulla gestione ottimale della vitamina B3 nei bambini e le pratiche variano da specialista a specialista.
Dopo aver descritto la popolazione pediatrica con CD penetrante, lo scopo di questo studio era conoscere l'incidenza di resezione intestinale per episodio B3. Gli obiettivi secondari erano descrivere la gestione immediata e l'evoluzione a lungo termine di questi pazienti e identificare i fattori di rischio per l'evoluzione avversa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è trasversale e si sta svolgendo tra il 1995 e il 2017 in due centri di riferimento terziari francesi (Montpellier, Toulouse) e nel registro EPIMAD che è attualmente la più grande coorte di malattie infiammatorie intestinali nel mondo e copre il 9,6% della popolazione francese (Nord, Pas -de-Calais, Somme e dipartimento della Senna Marittima).
Tutti i pazienti con diagnosi di CD che avevano subito una complicazione B3 (ascesso intra-addominale, fistola, perforazione, peritonite o flemmone) prima dei 18 anni. Sono stati esclusi i pazienti con malattia perineale isolata, colite indeterminata o con troppi dati mancanti.
L'endpoint principale: incidenza di resezione intestinale eseguita per complicanza B3.
Gli endpoint secondari:
- descrizione della popolazione pediatrica con complicanza B3 con:
- dati demografici: sesso, storia familiare, fenotipo della malattia secondo la classificazione di Parigi, età alla diagnosi di B3, periodo di diagnosi di B3 (prima o dopo il 2001), tempo intercorso tra la diagnosi di CD e la diagnosi di B3, una storia di cure mediche e chirurgiche per CD ricevuto prima di B3.
- dati clinici: tipo di complicanza B3, presenza di stenosi e sua localizzazione, sintomi clinici (febbre, sintomi ostruttivi), stato nutrizionale.
- descrizione della presa in carico immediata di questi pazienti, specificando: il luogo di cura, il tipo di presa in carico immediata effettuata, i trattamenti farmacologici ricevuti in fase acuta, i trattamenti medici per CD introdotti per l'episodio B3, le resezioni intestinali eseguite per il B3 episodio, la realizzazione di una stomia, il drenaggio radiologico degli ascessi, le complicanze immediate di B3.
- descrizione dell'evoluzione a lungo termine di questi pazienti, specificando: i trattamenti farmacologici somministrati, la recidiva clinica della CD, la recidiva di B3, la necessità di resezione intestinale durante il follow-up, il verificarsi di altri eventi
- identificazione di fattori di rischio per l'evoluzione peggiorativa definita da "recidiva di B3" o "resezione intestinale" in questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- UH Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di CD che hanno subito una complicazione B3 (ascesso intra-addominale, fistola, perforazione, peritonite o flemmone)
Criteri di esclusione:
- sono stati esclusi i pazienti con malattia perineale isolata, colite indeterminata o con troppi dati mancanti
- i pazienti che rifiutano l'uso dei dati medici saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di resezione intestinale eseguita per complicanza B3 nella popolazione pediatrica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di recidiva della complicanza B3 nella popolazione pediatrica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Incidenza di recidiva della complicanza B3 e specificando:
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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identificazione dei fattori di rischio per l'evoluzione peggiorativa (recidiva di <B3 o resezione intestinale) della popolazione pediatrica con complicanza B3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni.
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Analisi multivariata con i seguenti dati per definire i parametri associati a "recidiva di B3" o "resezione intestinale"
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Kollen, MD, University Hospitals of Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0366
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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