Lasten läpäisevä Crohnin tauti (Pediatric B3)
Läpäisevän Crohnin taudin lapsipotilaan hoito ja pitkäaikaiset tulokset: monikeskuspoikkileikkaustutkimus
Crohnin taudin (CD) ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina, erityisesti lapsilla, ja 20 %:lla CD-potilaista diagnosoitiin lapsuudessa. CD on krooninen sairaus ilman parantavaa hoitoa, lääketieteellistä tai kirurgista, ja evoluutio on pidempi lapsilla, vältä iteratiivisia ruoansulatuskanavan resektioita ja niiden seuraukset näille potilaille on suuri ongelma.
Sairauden alkamista lasten iässä pidetään huonona prognostisena tekijänä ja sitä pidetään aggressiivisempana kuin aikuisilla: laajempi, aktiivisempi ja enemmän immunosuppressiivisia hoitoja vaativa, useammin riippuvainen kortikosteroideista ja lyhyempi viive. oireiden alkamisen ja ensimmäisen leikkauksen välillä. Viiden vuoden evoluution jälkeen 13–50 %:lle potilaista, joilla on varhainen lasten MC, on tehty suolen resektio.
Pariisin luokituksessa määriteltiin kolme fenotyyppiä tai käyttäytymistä lasten Crohnin taudissa. Läpäisevä fenotyyppi (B3) on heterogeeninen ryhmä, jonka määrittelee vatsansisäinen perforaatio, fistelit tai paiseet. B3-fenotyyppi on riskitekijä CD:n pejoratiiviselle evoluutiolle, mikä lisää kirurgisen resektion riskiä.
Lapsiväestössä penetroivaa CD:tä sairastavien potilaiden luonnollista historiaa ei tunneta. Useimmat tutkimukset keskittyvät CD:hen, joka alkaa lasten iästä, mutta aikuisiässä ilmeneviin tunkeutuviin komplikaatioihin tai lasten läpäisevään CD:hen, mutta seuranta on suhteellisen lyhyt. Läpäisevän taudin uusiutumisen riskiä lapsuuden ensimmäisen komplikaation jälkeen ei tunneta, myös tähän riskiin vaikuttavat tekijät. Myöskään lasten optimaalisesta B3-hoidosta ei ole yksimielisyyttä, ja käytännöt vaihtelevat asiantuntijasta toiseen.
Sen jälkeen, kun oli kuvattu penetroivaa CD:tä sairastavaa lapsiväestöä, tämän tutkimuksen tavoitteena oli tietää suolen resektioiden esiintyvyys B3-jakson yhteydessä. Toissijaisena tavoitteena oli kuvata näiden potilaiden välitöntä hoitoa ja pitkän aikavälin kehitystä sekä tunnistaa haitallisen kehityksen riskitekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on poikkileikkaus, ja sitä tehdään vuosina 1995–2017 kahdessa ranskalaisessa korkea-asteen lähetekeskuksessa (Montpellier, Toulouse) ja EPIMAD-rekisterissä, joka on tällä hetkellä maailman suurin tulehduksellisten suolistosairauksien kohortti ja kattaa 9,6 % Ranskan väestöstä (Nord, Pas). -de-Calais, Somme ja Seine-Maritime departementti).
Kaikki CD-diagnoosin saaneet potilaat, joilla oli B3-komplikaatio (vatsansisäinen paise, fisteli, perforaatio, vatsakalvotulehdus tai lima) ennen 18 vuoden ikää. Potilaat, joilla oli yksittäinen perineaalisairaus, epämääräinen paksusuolentulehdus tai liian paljon tietoja puuttuivat, poistettiin.
Päätulos: B3-komplikaatioiden vuoksi suoritetun suolen resektion esiintyvyys.
Toissijaiset päätepisteet:
- kuvaus lapsiväestöstä, jolla on B3-komplikaatioita:
- demografiset tiedot: sukupuoli, sukuhistoria, taudin fenotyyppi Pariisin luokituksen mukaan, ikä B3-diagnoosissa, B3-diagnoosin aika (ennen tai jälkeen 2001), aika CD-diagnoosin ja B3-diagnoosin välillä, historia ennen B3:a saadun CD:n lääketieteellisestä ja kirurgisesta hoidosta.
- kliiniset tiedot: B3-komplikaatioiden tyyppi, ahtauma ja sen sijainti, kliiniset oireet (kuume, obstruktiiviset oireet), ravitsemustila.
- kuvaus näiden potilaiden välittömästä hoidosta, jossa täsmennetään: hoitopaikka, suoritetun välittömän hoidon tyyppi, akuutissa vaiheessa saadut lääkehoidot, B3-jakson vuoksi käyttöön otetut CD-sairauden lääkehoidot, B3-jaksolle tehdyt suolen resektiot episodi, avanteen toteutuminen, paiseiden radiologinen tyhjennys, välittömät B3-komplikaatiot.
- kuvaus näiden potilaiden kehityksestä pitkällä aikavälillä, täsmentäen: annetut lääkehoidot, CD:n kliininen uusiutuminen, B3:n uusiutuminen, suolen resektion tarve seurannan aikana, muiden tapahtumien esiintyminen
- pejoratiivisen evoluution riskitekijöiden tunnistaminen, jotka määritellään "B3:n uusiutumisella" tai "suolen resektiolla" näillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- UH Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu CD ja joilla on ollut B3-komplikaatio (vatsansisäinen paise, fisteli, perforaatio, vatsakalvontulehdus tai lima)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli eristetty perineaalisairaus, epämääräinen paksusuolitulehdus tai joilta puuttui liian paljon tietoja, suljettiin pois
- potilaat kieltäytyvät lääketieteellisten tietojen käytöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B3-komplikaatioiden vuoksi suoritetun suolen resektion esiintyvyys lapsiväestössä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B3-komplikaatioiden uusiutumisen ilmaantuvuus lapsiväestössä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
B3-komplikaatioiden uusiutumisen ilmaantuvuus ja täsmentäminen:
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
pejoratiivisen evoluution (<B3:n uusiutuminen tai suolen resektio) riskitekijöiden tunnistaminen lapsiväestössä, jossa on B3-komplikaatioita
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta.
|
Monimuuttujaanalyysi seuraavilla tiedoilla "B3:n uusiutumiseen" tai "suolen resektioon" liittyvien parametrien määrittelemiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Kollen, MD, University Hospitals of Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .