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新たに診断された 2 型糖尿病に対する CSII と組み合わせたダパグリフロジンの治療効果

ダパグリフロジンと CSII の併用による持続的グルコース モニタリング システムによる新たに診断された 2 型糖尿病に対する治療効果

ダパグリフロジンと CSII の併用および CSII 単独の効果を、新たに診断された 2 型糖尿病のグルコース プロファイルに及ぼす効果を、継続的なグルコース モニタリング システムによって比較すること。

調査の概要

詳細な説明

新たに診断された 2 型糖尿病のグルコースプロファイルに対する連続皮下インスリン注入 (CSII) と組み合わせたダパグリフロジンと CSII 単独の効果を、連続グルコースモニタリングシステムによって比較すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加することを志願し、試験の前にインフォームドコンセントに署名できること。
  • 18~80歳の2型糖尿病または1型糖尿病患者。
  • 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性高浸透圧症候群などの急性合併症はありません。
  • 被験者は、末梢血糖および食事と運動の規則性を監視することができ、喜んで監視します。

除外基準:

  • インスリンアレルギーのある患者。
  • 正常値の上限の 2.5 倍の ALT を伴う肝機能および腎機能の障害;血清クレアチニンは正常上限の1.3倍でした。
  • 過去5年間の薬物乱用およびアルコール依存症。
  • 過去 3 か月間、全身ホルモン療法が使用されました。
  • コンプライアンスが不十分で、不規則な食事と運動をしている患者。
  • 妊娠中、授乳中または妊娠を希望している患者。
  • 重度の心肺疾患、内分泌疾患、神経疾患、腫瘍およびその他の疾患、その他の膵臓疾患、精神疾患の病歴など、研究者によって決定されたその他の明らかな状態または関連疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダパグリフロジンと CSII の併用
ダパグリフロジン 10MG とアスパルトの併用による血糖降下療法。
ダパグリフロジン 10 MG とインスリン アスパルトを併用した持続皮下インスリン注入 (CSII)。
他の名前:
  • ダパグリフロジンと CSII の併用
ACTIVE_COMPARATOR:CSII単独
血糖降下療法として CSII 単独でアスパルトを注入。
インスリン アスパルトは、持続皮下インスリン注入 ( CSII) によって注入されます。
他の名前:
  • CSII単独

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSIIと組み合わせたダパグリフロジンのグルコースプロファイルへの影響
時間枠:5週間
ダパグリフロジンと CSII の併用および CSII 単独の効果を、新たに診断された 2 型糖尿病患者におけるグルコースプロファイル (血糖変動の平均振幅 (MAGE)、24 時間平均グルコース (MG)) に及ぼす効果を持続的グルコースモニタリングシステムによって比較する
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSIIと組み合わせたダパグリフロジンの体重への影響
時間枠:5週間
ダパグリフロジンと CSII の併用と CSII 単独の効果をキログラム単位で比較する
5週間
ダパグリフロジンと CSII の併用による血圧への影響
時間枠:5週間
ダパグリフロジンと CSII の併用と CSII 単独の血圧 (mmHg) に対する効果を比較する
5週間
CSII と組み合わせたダパグリフロジンの脂質代謝に対する効果 (総コレステロール (mmol/l)、総グリセリド (mmol/l))
時間枠:5週間
CSII と組み合わせたダパグリフロジンと CSII 単独の脂質代謝に対する効果を比較する (mmol/l の総コレステロール、mmol/l の総グリセリド)
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jianhua Ma、Nanjing First Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年10月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

2019年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月7日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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