Effetto terapeutico di Dapagliflozin in combinazione con CSII sul diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi
7 ottobre 2019 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Effetto terapeutico di Dapagliflozin in combinazione con CSII sul diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi con sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Confrontare l'effetto di dapagliflozin combinato con CSII e CSII da solo sul profilo glicemico nel diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi mediante un sistema di monitoraggio continuo del glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confrontare l'effetto di dapagliflozin combinato con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) e CSII da solo sul profilo glicemico nel diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi mediante sistema di monitoraggio continuo del glucosio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontario per partecipare ed essere in grado di firmare il consenso informato prima del processo.
- pazienti con diabete di tipo 2 o diabete di tipo 1, di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Nessuna complicanza acuta come chetoacidosi diabetica, sindrome iperosmolare diabetica, ecc.
- I soggetti sono in grado e disposti a monitorare la glicemia periferica e la regolarità della dieta e dell'esercizio fisico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia all'insulina.
- Funzionalità epatica e renale compromessa con ALT 2,5 volte superiore al limite superiore del valore normale; La creatinina sierica era 1,3 volte superiore al limite superiore della norma.
- Abuso di droghe e dipendenza da alcol negli ultimi 5 anni.
- La terapia ormonale sistemica è stata utilizzata negli ultimi tre mesi.
- Pazienti con scarsa compliance e dieta ed esercizio fisico irregolari.
- Pazienti con intenzione di gravidanza, allattamento o gravidanza.
- Qualsiasi altra condizione evidente o malattia associata determinata dal ricercatore: come gravi malattie cardiopolmonari, malattie endocrine, malattie neurologiche, tumori e altre malattie, altre malattie del pancreas, storia di malattie mentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dapagliflozin combinato con CSII
Dapagliflozin 10MG combinato con Aspart infuso da CSII come terapia ipoglicemizzante.
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Dapagliflozin 10 mg combinato con Insulina Aspart infusa mediante infusione sottocutanea continua di insulina ( CSII).
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: CSII da solo
Aspart infuso da CSII da solo come terapia ipoglicemizzante.
|
L'insulina Aspart viene infusa mediante infusione sottocutanea continua di insulina (CSII)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'effetto di dapagliflozin combinato con CSII sul profilo glicemico
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Per confrontare l'effetto di dapagliflozin combinato con CSII e CSII da solo sul profilo glicemico (l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE), il glucosio medio di 24 ore (MG)) nel diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi mediante sistema di monitoraggio continuo del glucosio
|
5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gli effetti di dapagliflozin in combinazione con CSII sul peso
Lasso di tempo: 5 settimane
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Per confrontare l'effetto di dapagliflozin in combinazione con CSII e CSII da solo sul peso in chilogrammi
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5 settimane
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gli effetti di dapagliflozin combinato con CSII sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 settimane
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Per confrontare l'effetto di dapagliflozin combinato con CSII e CSII da solo sulla pressione sanguigna in mmHg
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5 settimane
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gli effetti di dapagliflozin in combinazione con CSII sul metabolismo lipidico (colesterolo totale in mmol/l, gliceride totale in mmol/l)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Per confrontare l'effetto di dapagliflozin combinato con CSII e CSII da solo sul metabolismo lipidico (colesterolo totale in mmol/l, gliceride totale in mmol/l)
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Insulina Aspart
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20190926-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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