Efecto terapéutico de la dapagliflozina combinada con CSII en la diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada
7 de octubre de 2019 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Efecto terapéutico de la dapagliflozina combinada con CSII en la diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada con un sistema de monitoreo continuo de glucosa
Comparar el efecto de la dapagliflozina combinada con CSII y CSII solo en el perfil de glucosa en diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada mediante un sistema de monitorización continua de glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar el efecto de la dapagliflozina combinada con la infusión continua de insulina subcutánea (CSII) y la CSII sola sobre el perfil de glucosa en la diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada mediante un sistema de monitorización continua de la glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ofrecerse como voluntario para participar y poder firmar el consentimiento informado antes del ensayo.
- pacientes con diabetes tipo 2 o diabetes tipo 1, de 18 a 80 años de edad.
- Sin complicaciones agudas como cetoacidosis diabética, síndrome hiperosmolar diabético, etc.
- Los sujetos son capaces y están dispuestos a controlar el azúcar en sangre periférica y la regularidad de la dieta y el ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a la insulina.
- Deterioro de la función hepática y renal con ALT 2,5 veces superior al límite superior del valor normal; La creatinina sérica fue 1,3 veces superior al límite superior de la normalidad.
- Abuso de drogas y dependencia del alcohol en los últimos 5 años.
- Se utilizó hormonoterapia sistémica en los últimos tres meses.
- Pacientes con mal cumplimiento y dieta y ejercicio irregulares.
- Pacientes con embarazo, lactancia o intención de embarazo.
- Cualquier otra condición obvia o enfermedades asociadas determinadas por el investigador: tales como enfermedades cardiopulmonares graves, enfermedades endocrinas, enfermedades neurológicas, tumores y otras enfermedades, otras enfermedades pancreáticas, antecedentes de enfermedades mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dapagliflozina combinada con CSII
Dapagliflozin 10MG combinado con Aspart infundido por CSII como terapia para bajar la glucosa.
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Dapagliflozina 10 MG combinada con Insulina Aspart infundida mediante infusión subcutánea continua de insulina (CSII).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: CSII solo
Aspart infundido por CSII solo como terapia para bajar la glucosa.
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Insulin Aspart se infunde a través de una infusión continua de insulina subcutánea (CSII)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el efecto de dapagliflozina combinada con CSII en el perfil de glucosa
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Comparar el efecto de la dapagliflozina combinada con CSII y CSII solo en el perfil de glucosa (la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE), la glucosa media de 24 horas (MG)) en la diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada mediante un sistema de monitorización continua de la glucosa
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los efectos de la dapagliflozina combinada con ISCI sobre el peso
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Comparar el efecto de dapagliflozina combinada con CSII y CSII solo sobre el peso en kilogramos
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5 semanas
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los efectos de la dapagliflozina combinada con ISCI sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Comparar el efecto de dapagliflozina combinada con CSII y CSII solo sobre la presión arterial en mmHg
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5 semanas
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los efectos de la dapagliflozina combinada con ISCI sobre el metabolismo de los lípidos (colesterol total en mmol/l, glicéridos totales en mmol/l)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Comparar el efecto de dapagliflozina combinada con CSII y CSII solo sobre el metabolismo de los lípidos (colesterol total en mmol/l, glicéridos totales en mmol/l)
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Insulina aspart
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- KY20190926-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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