Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny wpływ dapagliflozyny w połączeniu z CSII na nowo zdiagnozowaną cukrzycę typu 2

7 października 2019 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efekt terapeutyczny dapagliflozyny w połączeniu z CSII na nowo zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 z systemem ciągłego monitorowania glukozy

Porównanie wpływu dapagliflozyny w skojarzeniu z CSII i samego CSII na profil glikemii w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wpływu dapagliflozyny w skojarzeniu z ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) i samego CSII na profil glikemii w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłosić się na ochotnika do udziału i być w stanie podpisać świadomą zgodę przed badaniem.
  • pacjenci z cukrzycą typu 2 lub cukrzycą typu 1, w wieku 18-80 lat.
  • Brak ostrych powikłań, takich jak cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy zespół hiperosmolarny itp.
  • Pacjenci są zdolni i chętni do monitorowania poziomu cukru we krwi obwodowej oraz regularności diety i ćwiczeń fizycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na insulinę.
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek z aktywnością AlAT 2,5 razy wyższą niż górna granica normy; Stężenie kreatyniny w surowicy było 1,3 razy wyższe niż górna granica normy.
  • Nadużywanie narkotyków i uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowano ogólnoustrojową terapię hormonalną.
  • Pacjenci ze słabą zgodnością i nieregularną dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące lub zamierzające zajść w ciążę.
  • Wszelkie inne oczywiste schorzenia lub choroby towarzyszące określone przez badacza: takie jak ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, choroby endokrynologiczne, choroby neurologiczne, nowotwory i inne choroby, inne choroby trzustki, choroby psychiczne w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dapagliflozyna w połączeniu z CSII
Dapagliflozyna 10 mg w połączeniu z Aspart podawanym w infuzji przez CSII jako terapia obniżająca poziom glukozy.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Dapagliflozyna 10 MG w skojarzeniu z insuliną Aspart podawana we wlewie ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII).
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna w połączeniu z CSII
ACTIVE_COMPARATOR: Sam CSII
Aspart podawany w postaci samego CSII jako terapia obniżająca poziom glukozy.
Lek: Insulina Aspart
Insulina Aspart jest podawana w ciągłej podskórnej infuzji insuliny (CSII)
Inne nazwy:
  • Sam CSII

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ dapagliflozyny w skojarzeniu z CSII na profil glikemii
Ramy czasowe: 5 tygodni
Porównanie wpływu dapagliflozyny w połączeniu z CSII i samego CSII na profil glukozy (średnia amplituda skoków glikemii (MAGE), średnia 24-godzinna średnia glikemii (MG)) w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ dapagliflozyny w połączeniu z CSII na masę ciała
Ramy czasowe: 5 tygodni
Porównanie wpływu dapagliflozyny w połączeniu z CSII i samego CSII na wagę w kilogramach
5 tygodni
wpływ dapagliflozyny w połączeniu z CSII na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni
Porównanie wpływu dapagliflozyny w połączeniu z CSII i samego CSII na ciśnienie krwi w mmHg
5 tygodni
wpływ dapagliflozyny w połączeniu z CSII na metabolizm lipidów (cholesterol całkowity w mmol/l, glicerydy ogółem w mmol/l)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Porównanie wpływu dapagliflozyny w skojarzeniu z CSII i samego CSII na metabolizm lipidów (cholesterol całkowity w mmol/l, glicerydy ogółem w mmol/l)
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20190926-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj