Therapeutische Wirkung von Dapagliflozin in Kombination mit CSII bei neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 2
7. Oktober 2019 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Therapeutische Wirkung von Dapagliflozin in Kombination mit CSII bei neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 2 mit kontinuierlichem Glukoseüberwachungssystem
Vergleich der Wirkung von Dapagliflozin in Kombination mit CSII und CSII allein auf das Glukoseprofil bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der Wirkung von Dapagliflozin in Kombination mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) und CSII allein auf das Glukoseprofil bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- freiwillig teilnehmen und in der Lage sein, vor der Studie eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patienten mit Typ-2-Diabetes oder Typ-1-Diabetes im Alter von 18 bis 80 Jahren.
- Keine akuten Komplikationen wie diabetische Ketoazidose, diabetisches hyperosmolares Syndrom etc.
- Die Probanden sind in der Lage und willens, den peripheren Blutzucker und die Regelmäßigkeit von Ernährung und Bewegung zu überwachen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Insulinallergie.
- Beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion mit ALT 2,5-mal höher als die obere Grenze des Normalwerts; Das Serum-Kreatinin war 1,3-mal höher als die Obergrenze des Normalwertes.
- Drogenmissbrauch und Alkoholabhängigkeit in den letzten 5 Jahren.
- In den letzten drei Monaten wurde eine systemische Hormontherapie angewendet.
- Patienten mit schlechter Compliance und unregelmäßiger Ernährung und Bewegung.
- Patientinnen mit Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht.
- Alle anderen offensichtlichen Zustände oder Begleiterkrankungen, die vom Forscher bestimmt werden: wie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Tumore und andere Erkrankungen, andere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dapagliflozin kombiniert mit CSII
Dapagliflozin 10MG kombiniert mit Aspart infundiert durch CSII als blutzuckersenkende Therapie.
|
Dapagliflozin 10 MG kombiniert mit Insulin Aspart, infundiert durch kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII).
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CSII allein
Aspart allein mit CSII infundiert als blutzuckersenkende Therapie.
|
Insulin Aspart wird durch kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) infundiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Wirkung von Dapagliflozin in Kombination mit CSII auf das Glukoseprofil
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Vergleich der Wirkung von Dapagliflozin in Kombination mit CSII und CSII allein auf das Glukoseprofil (die mittlere Amplitude glykämischer Abweichungen (MAGE), der 24-Stunden-Mittelwert der Glukose (MG)) bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Auswirkungen von Dapagliflozin in Kombination mit CSII auf das Gewicht
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Vergleich der Wirkung von Dapagliflozin in Kombination mit CSII und CSII allein auf das Gewicht in Kilogramm
|
5 Wochen
|
|
die Wirkungen von Dapagliflozin in Kombination mit CSII auf den Blutdruck
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Vergleich der Wirkung von Dapagliflozin in Kombination mit CSII und CSII allein auf den Blutdruck in mmHg
|
5 Wochen
|
|
die Wirkungen von Dapagliflozin in Kombination mit CSII auf den Fettstoffwechsel (Gesamtcholesterin in mmol/l, Gesamtglycerid in mmol/l)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Vergleich der Wirkung von Dapagliflozin in Kombination mit CSII und CSII allein auf den Fettstoffwechsel (Gesamtcholesterin in mmol/l, Gesamtglycerid in mmol/l)
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
28. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Insulin Aspart
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20190926-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .