Dapagliflotsiinin ja CSII:n yhdistetty terapeuttinen vaikutus äskettäin diagnosoituun tyypin 2 diabetekseen
maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Dapagliflotsiinin terapeuttinen vaikutus yhdistettynä CSII:n kanssa äskettäin diagnosoituun tyypin 2 diabetekseen jatkuvalla glukoosinseurantajärjestelmällä
Vertaa dapagliflotsiinin yhdistelmänä CSII:n ja CSII:n kanssa yksinään glukoosiprofiiliin äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa jatkuvalla glukoosin seurantajärjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) ja yksinään CSII:n kanssa yhdistetyn dapagliflotsiinin vaikutusta glukoosiprofiiliin äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistua vapaaehtoisesti ja pystyä allekirjoittamaan tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntiä.
- tyypin 2 diabetesta tai tyypin 1 diabetesta sairastavat 18-80-vuotiaat.
- Ei akuutteja komplikaatioita, kuten diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen hyperosmolaarinen oireyhtymä jne.
- Koehenkilöt pystyvät ja haluavat seurata ääreisverensokeria sekä ruokavalion ja liikunnan säännöllisyyttä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on insuliiniallergia.
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta, jossa ALAT on 2,5 kertaa normaaliarvon ylärajaa korkeampi; Seerumin kreatiniini oli 1,3 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja.
- Huumeiden väärinkäyttö ja alkoholiriippuvuus viimeisen 5 vuoden aikana.
- Systeemistä hormonihoitoa on käytetty viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys ja epäsäännöllinen ruokavalio ja liikunta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Kaikki muut tutkijan määrittelemät ilmeiset sairaudet tai niihin liittyvät sairaudet: kuten vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, hormonaaliset sairaudet, neurologiset sairaudet, kasvaimet ja muut sairaudet, muut haimasiraudet, mielenterveyden sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dapagliflotsiini yhdistettynä CSII:n kanssa
Dapagliflozin 10MG yhdistettynä aspartiin CSII-infuusiona glukoosia alentavana hoitona.
|
Dapagliflotsiini 10 MG yhdistettynä aspartinsuliiniin jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla (CSII).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CSII yksin
Aspart infusoituna pelkällä CSII:lla glukoosia alentavana hoitona.
|
Aspart-insuliini infusoidaan jatkuvana ihonalaisena insuliini-infuusiona (CSII)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dapagliflotsiinin ja CSII:n vaikutus glukoosiprofiiliin
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Jotta voidaan verrata dapagliflotsiinin yhdistelmänä CSII:n ja CSII:n kanssa yksinään glukoosiprofiiliin (glykeemisten muutosten keskimääräinen amplitudi (MAGE), 24 tunnin keskimääräinen glukoosi (MG)) äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa jatkuvalla glukoosin seurantajärjestelmällä
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dapagliflotsiinin ja CSII:n vaikutukset painoon
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Vertailla dapagliflotsiinin vaikutusta yhdessä CSII:n ja CSII:n kanssa painoon kilogrammoina
|
5 viikkoa
|
|
dapagliflotsiinin ja CSII:n vaikutukset verenpaineeseen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Vertaa dapagliflotsiinin vaikutusta yhdessä CSII:n ja CSII:n kanssa yksinään verenpaineeseen mmHg
|
5 viikkoa
|
|
dapagliflotsiinin ja CSII:n vaikutukset lipidiaineenvaihduntaan (kokonaiskolesteroli mmol/l, kokonaisglyseridi mmol/l)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Vertaamaan dapagliflotsiinin yhdistelmänä CSII:n ja CSII:n kanssa yksinään lipidiaineenvaihduntaan (kokonaiskolesteroli mmol/l, kokonaisglyseridi mmol/l)
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Aspartinsuliini
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20190926-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .