Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект дапаглифлозина в сочетании с НПИИ при впервые диагностированном сахарном диабете 2 типа

7 октября 2019 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Терапевтическое влияние дапаглифлозина в сочетании с НПИИ на впервые диагностированный сахарный диабет 2 типа с системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы

Сравнить влияние дапаглифлозина в комбинации с ППИИ и ППИИ в отдельности на профиль глюкозы при вновь диагностированном сахарном диабете 2 типа с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить влияние дапаглифлозина в сочетании с непрерывной подкожной инфузией инсулина (НПИИ) и только ППИИ на профиль глюкозы при вновь диагностированном сахарном диабете 2 типа с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • добровольно участвовать и быть в состоянии подписать информированное согласие до испытания.
  • пациенты с сахарным диабетом 2 типа или диабетом 1 типа в возрасте 18-80 лет.
  • Отсутствие острых осложнений, таких как диабетический кетоацидоз, диабетический гиперосмолярный синдром и др.
  • Субъекты могут и хотят контролировать уровень сахара в периферической крови и регулярность диеты и физических упражнений.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на инсулин.
  • Нарушение функции печени и почек с повышением АЛТ в 2,5 раза верхней границы нормы; Креатинин сыворотки был в 1,3 раза выше верхней границы нормы.
  • Злоупотребление наркотиками и алкогольная зависимость в течение последних 5 лет.
  • Системная гормональная терапия использовалась в течение последних трех месяцев.
  • Пациенты с плохой комплаентностью и нерегулярной диетой и физическими упражнениями.
  • Пациенты с беременностью, лактацией или намерением забеременеть.
  • Любые другие очевидные состояния или сопутствующие заболевания, определенные исследователем: такие как тяжелые сердечно-легочные заболевания, эндокринные заболевания, неврологические заболевания, опухоли и другие заболевания, другие заболевания поджелудочной железы, психические заболевания в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дапаглифлозин в сочетании с НПИИ
Дапаглифлозин 10 мг в сочетании с аспартом, введенным с помощью ППИИ, в качестве сахароснижающей терапии.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг
Дапаглифлозин 10 мг в сочетании с инсулином аспартом, вводимым путем непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ).
Другие имена:
  • Дапаглифлозин в сочетании с НПИИ
ACTIVE_COMPARATOR: Только CSII
Аспарт, вводимый отдельно с CSII, в качестве сахароснижающей терапии.
Лекарство: Инсулин Аспарт
Инсулин Аспарт вводят путем непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ).
Другие имена:
  • Только CSII

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние дапаглифлозина в сочетании с ППИИ на профиль глюкозы
Временное ограничение: 5 недель
Сравнить влияние дапаглифлозина в сочетании с ППИИ и ППИИ отдельно на профиль глюкозы (средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE), среднее значение глюкозы за 24 часа (МГ)) у впервые диагностированного сахарного диабета 2 типа с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние дапаглифлозина в сочетании с ППИИ на массу тела
Временное ограничение: 5 недель
Сравнить влияние дапаглифлозина в комбинации с ППИИ и только ППИИ на вес в килограммах.
5 недель
влияние дапаглифлозина в сочетании с НПИИ на артериальное давление
Временное ограничение: 5 недель
Сравнить влияние дапаглифлозина в комбинации с ППИИ и только ППИИ на артериальное давление в мм рт.ст.
5 недель
влияние дапаглифлозина в сочетании с НПИИ на липидный обмен (общий холестерин в ммоль/л, общий глицерид в ммоль/л)
Временное ограничение: 5 недель
Сравнить влияние дапаглифлозина в комбинации с ППИИ и только ППИИ на липидный обмен (общий холестерин в ммоль/л, общий глицерид в ммоль/л).
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20190926-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дапаглифлозин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться