Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito Terapêutico da Dapagliflozina Combinada com CSII em Diabetes Mellitus Tipo 2 Recentemente Diagnosticado

7 de outubro de 2019 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efeito terapêutico da dapagliflozina combinada com CSII em diabetes mellitus tipo 2 recém-diagnosticado com sistema de monitoramento contínuo de glicose

Comparar o efeito da dapagliflozina combinada com CSII e CSII sozinho no perfil de glicose em diabetes mellitus tipo 2 recém-diagnosticado pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar o efeito da dapagliflozina combinada com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) e CSII isoladamente no perfil de glicose em diabetes mellitus tipo 2 recém-diagnosticado pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntário para participar e ser capaz de assinar o consentimento informado antes do ensaio.
  • pacientes com diabetes tipo 2 ou diabetes tipo 1, com idade entre 18 e 80 anos.
  • Sem complicações agudas como cetoacidose diabética, síndrome hiperosmolar diabética, etc.
  • Os indivíduos são capazes e estão dispostos a monitorar o açúcar no sangue periférico e a regularidade da dieta e do exercício.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia à insulina.
  • Função hepática e renal prejudicada com ALT 2,5 vezes superior ao limite superior do valor normal; A creatinina sérica estava 1,3 vezes acima do limite superior da normalidade.
  • Abuso de drogas e dependência de álcool nos últimos 5 anos.
  • Hormonioterapia sistêmica foi utilizada nos últimos três meses.
  • Pacientes com baixa adesão e dieta e exercícios irregulares.
  • Pacientes com gravidez, lactação ou intenção de gravidez.
  • Quaisquer outras condições óbvias ou doenças associadas determinadas pelo pesquisador: como doenças cardiopulmonares graves, doenças endócrinas, doenças neurológicas, tumores e outras doenças, outras doenças pancreáticas, histórico de doenças mentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dapagliflozina combinada com CSII
Dapagliflozina 10MG combinada com Aspart infundido por CSII como terapia hipoglicemiante.
Medicamento: Dapagliflozina 10 mg
Dapagliflozina 10 MG combinada com Insulina Aspart infundida por infusão subcutânea contínua de insulina (CSII).
Outros nomes:
  • Dapagliflozina combinada com CSII
ACTIVE_COMPARATOR: CSII sozinho
Aspártico infundido apenas com CSII como terapia hipoglicemiante.
Medicamento: Insulina Aspártico
A insulina Aspart é infundida através de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
Outros nomes:
  • CSII sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o efeito da dapagliflozina combinada com CSII no perfil de glicose
Prazo: 5 semanas
Comparar o efeito da dapagliflozina combinada com CSII e CSII sozinho no perfil de glicose (a amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE), a glicose média de 24 horas (MG)) em diabetes mellitus tipo 2 recém-diagnosticado pelo sistema de monitoramento contínuo da glicose
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os efeitos da dapagliflozina combinada com CSII no peso
Prazo: 5 semanas
Comparar o efeito da dapagliflozina combinada com CSII e CSII isoladamente sobre o peso em quilogramas
5 semanas
os efeitos da dapagliflozina combinada com CSII na pressão arterial
Prazo: 5 semanas
Comparar o efeito da dapagliflozina combinada com CSII e CSII isoladamente na pressão arterial em mmHg
5 semanas
os efeitos da dapagliflozina combinada com CSII no metabolismo lipídico (colesterol total em mmol/l, glicerídeo total em mmol/l)
Prazo: 5 semanas
Para comparar o efeito da dapagliflozina combinada com CSII e CSII sozinho no metabolismo lipídico (colesterol total em mmol/l, glicerídeo total em mmol/l)
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20190926-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dapagliflozina 10 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever