Terapeutický účinek dapagliflozinu v kombinaci s CSII na nově diagnostikovaný diabetes mellitus 2.
7. října 2019 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Terapeutický účinek dapagliflozinu v kombinaci s CSII na nově diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu s kontinuálním systémem monitorování glukózy
Porovnat účinek dapagliflozinu v kombinaci s CSII a CSII samotným na glukózový profil u nově diagnostikovaného diabetes mellitus 2. typu systémem kontinuálního monitorování glukózy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat účinek dapagliflozinu v kombinaci s kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) a CSII samotného na glukózový profil u nově diagnostikovaného diabetes mellitus 2. typu pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolně se zúčastnit a být schopen podepsat informovaný souhlas před zahájením studie.
- pacienti s diabetem 2. typu nebo diabetem 1. typu ve věku 18-80 let.
- Žádné akutní komplikace jako diabetická ketoacidóza, diabetický hyperosmolární syndrom apod.
- Subjekty jsou schopny a ochotny monitorovat hladinu cukru v periferní krvi a pravidelnost stravy a cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na inzulín.
- Zhoršená funkce jater a ledvin s ALT 2,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty; Sérový kreatinin byl 1,3krát vyšší než horní hranice normy.
- Zneužívání drog a závislost na alkoholu v posledních 5 letech.
- V posledních třech měsících byla nasazena systémová hormonální terapie.
- Pacienti se špatnou compliance a nepravidelnou stravou a cvičením.
- Pacientky s těhotenstvím, laktací nebo záměrem otěhotnět.
- Jakékoli další zjevné stavy nebo přidružená onemocnění stanovená výzkumným pracovníkem: jako jsou těžká kardiopulmonální onemocnění, endokrinní onemocnění, neurologická onemocnění, nádory a jiná onemocnění, jiná onemocnění slinivky břišní, duševní onemocnění v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dapagliflozin kombinovaný s CSII
Dapagliflozin 10MG v kombinaci s aspartem podávaným infuzí CSII jako léčba snižující hladinu glukózy.
|
Dapagliflozin 10 MG v kombinaci s inzulínem aspart podávaným kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII).
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CSII sám
Aspart podávaný samotným CSII jako terapie snižující hladinu glukózy.
|
Insulin Aspart se podává kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv dapagliflozinu v kombinaci s CSII na glukózový profil
Časové okno: 5 týdnů
|
Porovnat účinek dapagliflozinu v kombinaci s CSII a CSII samotným na glukózový profil (průměrná amplituda glykemických výchylek (MAGE), 24hodinový průměr glukózy (MG) ) u nově diagnostikovaného diabetes mellitus 2. typu pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinky dapagliflozinu v kombinaci s CSII na hmotnost
Časové okno: 5 týdnů
|
Porovnat účinek dapagliflozinu v kombinaci s CSII a CSII samotným na hmotnost v kilogramech
|
5 týdnů
|
|
účinky dapagliflozinu v kombinaci s CSII na krevní tlak
Časové okno: 5 týdnů
|
Porovnat účinek dapagliflozinu v kombinaci s CSII a CSII samotným na krevní tlak v mmHg
|
5 týdnů
|
|
účinky dapagliflozinu v kombinaci s CSII na metabolismus lipidů (celkový cholesterol v mmol/l, celkový glycerid v mmol/l)
Časové okno: 5 týdnů
|
Porovnat účinek dapagliflozinu v kombinaci s CSII a CSII samotným na metabolismus lipidů (celkový cholesterol v mmol/l, celkový glycerid v mmol/l)
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20190926-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .