Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af Dapagliflozin kombineret med CSII på nydiagnosticeret type 2-diabetes mellitus

7. oktober 2019 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Terapeutisk effekt af Dapagliflozin kombineret med CSII på nydiagnosticeret type 2-diabetes mellitus med kontinuerligt glukosemonitoreringssystem

At sammenligne virkningen af ​​dapagliflozin kombineret med CSII og CSII alene på glukoseprofilen ved nydiagnosticeret type 2-diabetes mellitus ved et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne virkningen af ​​dapagliflozin kombineret med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) og CSII alene på glukoseprofilen ved nydiagnosticeret type 2-diabetes mellitus ved et kontinuerligt glukoseovervågningssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivilligt at deltage og være i stand til at underskrive informeret samtykke forud for retssagen.
  • patienter med type 2-diabetes eller type 1-diabetes, i alderen 18-80 år.
  • Ingen akutte komplikationer såsom diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolært syndrom osv.
  • Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overvåge perifert blodsukker og regelmæssighed af kost og motion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med insulinallergi.
  • Nedsat lever- og nyrefunktion med ALT 2,5 gange højere end den øvre grænse for normal værdi; Serumkreatinin var 1,3 gange højere end den øvre normalgrænse.
  • Stofmisbrug og alkoholafhængighed i de seneste 5 år.
  • Systemisk hormonbehandling blev brugt i de sidste tre måneder.
  • Patienter med dårlig compliance og uregelmæssig kost og motion.
  • Patienter med intention om graviditet, amning eller graviditet.
  • Alle andre åbenlyse tilstande eller associerede sygdomme bestemt af forskeren: såsom alvorlige hjerte-lungesygdomme, endokrine sygdomme, neurologiske sygdomme, tumorer og andre sygdomme, andre bugspytkirtelsygdomme, historie med psykiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dapagliflozin kombineret med CSII
Dapagliflozin 10MG kombineret med Aspart infunderet af CSII som glukosesænkende behandling.
Medicin: Dapagliflozin 10 MG
Dapagliflozin 10 MG kombineret med Insulin Aspart infunderet ved kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).
Andre navne:
  • Dapagliflozin kombineret med CSII
ACTIVE_COMPARATOR: CSII alene
Aspart infunderet af CSII alene som glukosesænkende behandling.
Medicin: Insulin Aspart
Insulin Aspart infunderes gennem kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
Andre navne:
  • CSII alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​dapagliflozin kombineret med CSII på glukoseprofilen
Tidsramme: 5 uger
For at sammenligne virkningen af ​​dapagliflozin kombineret med CSII og CSII alene på glukoseprofilen (middelamplituden af ​​glykæmiske udsving (MAGE), 24-timers middel glukose (MG)) ved nydiagnosticeret type 2-diabetes mellitus ved kontinuerligt glukoseovervågningssystem
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningerne af dapagliflozin kombineret med CSII på vægten
Tidsramme: 5 uger
At sammenligne virkningen af ​​dapagliflozin kombineret med CSII og CSII alene på vægten i kilogram
5 uger
virkningerne af dapagliflozin kombineret med CSII på blodtrykket
Tidsramme: 5 uger
At sammenligne virkningen af ​​dapagliflozin kombineret med CSII og CSII alene på blodtrykket i mmHg
5 uger
virkningerne af dapagliflozin kombineret med CSII på lipidmetabolismen (total kolesterol i mmol/l, total glycerid i mmol/l)
Tidsramme: 5 uger
For at sammenligne virkningen af ​​dapagliflozin kombineret med CSII og CSII alene på lipidmetabolisme (total kolesterol i mmol/l, total glycerid i mmol/l)
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20190926-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner