Terapeutisk effekt av Dapagliflozin kombinert med CSII på nydiagnostisert type 2 diabetes mellitus
7. oktober 2019 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Terapeutisk effekt av Dapagliflozin kombinert med CSII på nylig diagnostisert type 2 diabetes mellitus med kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
For å sammenligne effekten av dapagliflozin kombinert med CSII og CSII alene på glukoseprofilen ved nydiagnostisert type 2 diabetes mellitus ved kontinuerlig glukoseovervåkingssystem.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne effekten av dapagliflozin kombinert med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) og CSII alene på glukoseprofilen ved nylig diagnostisert type 2 diabetes mellitus ved kontinuerlig glukoseovervåkingssystem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig til å delta og kunne signere informert samtykke før rettssaken.
- pasienter med diabetes type 2 eller diabetes type 1, i alderen 18-80 år.
- Ingen akutte komplikasjoner som diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolar syndrom, etc.
- Forsøkspersonene er i stand til og villige til å overvåke perifert blodsukker og regelmessig kosthold og trening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med insulinallergi.
- Nedsatt lever- og nyrefunksjon med ALT 2,5 ganger høyere enn øvre grense for normalverdi; Serumkreatinin var 1,3 ganger høyere enn den øvre normalgrensen.
- Narkotikamisbruk og alkoholavhengighet de siste 5 årene.
- Systemisk hormonbehandling ble brukt de siste tre månedene.
- Pasienter med dårlig etterlevelse og uregelmessig kosthold og mosjon.
- Pasienter med intensjon om graviditet, amming eller graviditet.
- Eventuelle andre åpenbare tilstander eller assosierte sykdommer bestemt av forskeren: for eksempel alvorlige hjerte- og lungesykdommer, endokrine sykdommer, nevrologiske sykdommer, svulster og andre sykdommer, andre bukspyttkjertelsykdommer, historie med psykiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dapagliflozin kombinert med CSII
Dapagliflozin 10MG kombinert med Aspart infundert av CSII som glukosesenkende terapi.
|
Dapagliflozin 10 MG kombinert med Insulin Aspart infundert ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII).
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CSII alene
Aspart infundert av CSII alene som glukosesenkende terapi.
|
Insulin Aspart infunderes gjennom kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av dapagliflozin kombinert med CSII på glukoseprofilen
Tidsramme: 5 uker
|
For å sammenligne effekten av dapagliflozin kombinert med CSII og CSII alene på glukoseprofilen (gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE), 24-timers gjennomsnittlig glukose (MG)) ved nydiagnostisert type 2 diabetes mellitus ved kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av dapagliflozin kombinert med CSII på vekten
Tidsramme: 5 uker
|
For å sammenligne effekten av dapagliflozin kombinert med CSII og CSII alene på vekt i kilogram
|
5 uker
|
|
effekten av dapagliflozin kombinert med CSII på blodtrykket
Tidsramme: 5 uker
|
For å sammenligne effekten av dapagliflozin kombinert med CSII og CSII alene på blodtrykket i mmHg
|
5 uker
|
|
effekten av dapagliflozin kombinert med CSII på lipidmetabolismen (totalt kolesterol i mmol/l, totalt glyserid i mmol/l)
Tidsramme: 5 uker
|
For å sammenligne effekten av dapagliflozin kombinert med CSII og CSII alene på lipidmetabolismen (totalt kolesterol i mmol/l, totalt glyserid i mmol/l)
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20190926-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .