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脳に安全:アルツハイマー病に関連する薬物への曝露を減らすための消費者介入

2026年7月17日 更新者:Richard Holden、Indiana University
この研究は、抗コリン薬への暴露を減らすことに対する Brain Safe の有効性を評価するための RCT です。 この試験では、42 か月にわたって、1 つまたは複数の強力な抗コリン薬を処方された地域在住の高齢者 700 人が登録されます。 参加者は無作為に割り当てられ、Brain Safe アプリまたは注意制御薬リスト アプリを 12 か月間使用し、毎月の使用リマインダーが表示されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、Brain Safe と呼ばれる直接消費者向け介入の有効性に関する無作為化臨床試験 (RCT) であり、主に高齢者の処方抗コリン作動薬への曝露を減らし、二次的に認知機能と健康関連の生活の質を改善します。 この試験では、42 か月にわたって、1 つまたは複数の強力な抗コリン薬を処方された地域在住の高齢者 700 人が登録されます。 参加者は無作為に割り当てられ、Brain Safe アプリまたは注意制御薬リスト アプリを 12 か月間使用し、毎月の使用リマインダーが表示されます。

主な目的は、12 か月の抗コリン薬曝露に対するブレイン セーフの効果をテストすることです。 12 か月の時点で、注意制御アプリに無作為に割り付けられた人々と比較して、ブレイン セーフ介入に無作為に割り付けられた人々の間で、抗コリン作動薬の曝露が低くなるという仮説を立てました。 私たちの主要なパワードアウトカムは、12 か月時点での抗コリン薬曝露の標準 1 日総投与量 (TSDD) 測定値であり、過去 6 か月の処方データから計算されます。 処方データを毎月電子的に取得し、ベースライン、6、および 12 か月で TSDD を計算します。

二次的な目的は、ブレイン セーフが (a) 認知機能および (b) 健康関連の生活の質に与える影響を 12 か月でテストすることです。 ブレイン セーフに無作為に割り付けられた高齢者は、アテンション コントロールに無作為に割り付けられた高齢者と比較して、(a) 客観的なパフォーマンス ベースのコンポジットを使用して測定された認知機能、および (b) 健康関連の生活の質 (HRQOL) が高いという仮説を立てています。アプリ、12 か月。

探索的目的は、抗コリン薬への曝露、認知機能、および HRQOL に対する Brain Safe の効果を 6 か月でテストすることです。 この目的は、6 か月でのブレインセーフの初期効果の存在を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

706

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Eskenazi Health または IU Health でのプライマリケアの訪問が過去 12 か月に 1 回以上
  • 年齢≧60歳
  • 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認。
  • 英語を話す
  • -過去12か月間に抗コリン作動性認知負荷(ACB)スコア2または3の強力な抗コリン作動薬を少なくとも1回処方し、現在それを使用している
  • インディアナ州中部のコミュニティ住居
  • 認知障害がない
  • 末期症状ではない
  • 感覚障害なし(矯正後)

除外基準:

  • 長期介護施設(特別養護老人ホーム)の永住者;自分の薬を管理している場合、自立したまたは介助された高齢者介護生活が許可されます。
  • -アルツハイマー病または関連する認知症(ADRD)の診断、国際疾病分類(ICD)-9 / ICD-10コードまたはADRDの薬物の現在の使用によって決定される
  • ICD-9/ICD-10コードで定義される統合失調症、双極性障害、統合失調感情障害の診断
  • -研究目的を妨げたり妨げたりする別の臨床試験への関与
  • モバイル タッチスクリーン デバイスの使用やその他の学習活動を禁止する感覚障害またはその他の障害 (修正後)
  • 現在抗コリン薬を使用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブレインセーフアプリ
1) ブレイン セーフ アプリは、対象となる抗コリン薬を服用している高齢の成人患者に会話のきっかけを提供します。 会話のきっかけは、患者が処方抗コリン薬への暴露の減少について医師と話し合うのを助けます。 2) 抗コリン薬のリスク評価を提供します。
Brain Safe アプリには、投薬リスト、パーソナライズされたリスク計算ツール、マルチメディア教育コンテンツ、会話のきっかけ/医師のレポートが含まれています。
偽コンパレータ:注意制御アプリ
1) Attention Control App は、高齢の患者が使用できる薬のリストを提供しますが、患者が処方抗コリン薬への暴露を減らすことを目的とした医師との会話のきっかけを提供しません.2) 抗コリン薬のリスク評価なし。
Med Safe と呼ばれる注意制御アプリには、投薬リスト機能のみが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total Standardized Daily Dose (TSDD) - From Medical Records
時間枠:Baseline, 6 months, 12 Months

To calculate the Total Standardized Daily Dose (TSDD), we first calculated the Standardized Daily Dose (SDD) for each anticholinergic medication with an ACB Score of 2 or 3. SDD was calculated by multiplying the strength by the units per dose and frequency per day and number of refills. The product was divided by the minimum effective daily dose (where available) or the minimum effective geriatric dose to standardize the quantity across multiple classes of medications. The SDD for all anticholinergics with an ACB score 2 or 3 was then summed for each participant for each 6-month period, and divided by the number of days in the relevant six month period to arrive at a TSDD.

Range: The minimum possible value is 0 (optimal outcome; indicating zero exposure to ACB 2 or 3 medications). There is no fixed theoretical maximum score(higher value more exposure), as the upper limit is mathematically determined by the total volume and combination of medications a participant is prescribed.

Baseline, 6 months, 12 Months
Log Transformed Total Standardized Daily Dose (TSDD) - From Medical Records
時間枠:Baseline, 6, and 12 Months
Construct: Measures natural log-transformed average daily exposure to medications with an Anticholinergic Cognitive Burden (ACB) score of 2 or 3 to normalize data distribution.How Computed: Medication Standardized Daily Dose (SDD) = (strength × units/dose × frequency/day × refills) / minimum effective daily or geriatric dose. The SDD for all eligible drugs is summed over 6 months, divided by the number of days in that period to find raw TSDD, and natural log-transformed ($\ln(x+1)$ or similar) for the final score.Scale Range: Minimum value is 0 (representing 0 raw TSDD, or zero exposure). There is no fixed theoretical maximum, as it is mathematically determined by the volume of medications prescribed.Interpretation: A value of 0 is the optimal outcome (no exposure). Higher values represent greater exposure (worse outcome).
Baseline, 6, and 12 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Cognitive Score
時間枠:Baseline, 6 months, and 12 months

An overall cognitive score evaluating three domains: memory/new learning, executive function, and processing speed. Calculated by taking the mean of standardized Z-scores from the following specific tests: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) total and delayed recall; Trail Making Test Parts A and B; Phonetic Fluency; Semantic Fluency (adjusted); and Symbol Digit Modalities Test (correct).

A Z-score of 0 represents the baseline study population mean.

Standardized scores theoretically range from -3.0 to +3.0. Higher positive Z-scores (standard deviations above the mean) represent better cognitive performance (better outcome). Lower negative Z-scores represent worse cognitive performance (worse outcome). No clinical threshold is defined. Z-scores were derived using baseline means, with timed tests (e.g., Trails) inverted prior to averaging so higher always means better performance.

Baseline, 6 months, and 12 months
Choice Reaction Time (CRT)
時間枠:Baseline

Computer-based assessment of Choice Reaction Time (CRT). It is used to evaluate executive function, attention, and psychomotor speed by measuring the time elapsed between the presentation of one of multiple possible stimuli and the participant's correct response.

The final score represents the average response time (in milliseconds/seconds) across all valid test trials.

The minimum value is 0. There is no fixed theoretical maximum, as the upper limit is bounded only by the participant's maximum delay.

Lower values represent faster reaction times, indicating better executive functioning and psychomotor speed (a better outcome). Higher values indicate slower reaction times (a worse outcome).

Baseline
Health Utilities Index (HUI) Mark 3
時間枠:Baseline, 6 months, and 12 months

The Health Utilities Index Mark 3 (HUI3) is a self-reported, multi-attribute health status classification system used to measure overall health-related quality of life and functional capacity.

The score is calculated using responses across eight dimensions of health (vision, hearing, speech, ambulation, dexterity, emotion, cognition, and pain). These subscales are combined using a mathematically weighted scoring algorithm to compute a single total utility index score.

The total utility score ranges from a minimum of -0.36 (representing a health state considered worse than death) to a maximum of 1.00 (representing perfect health). A score of 0.00 represents death.

Higher values represent a better health-related quality of life (a better outcome). Lower values represent worse health status (a worse outcome).

Baseline, 6 months, and 12 months
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Total Recall
時間枠:Baseline, 6 months, and 12 months

Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Total Recall. It is a paper-based list learning and recall assessment used to evaluate verbal memory and new learning capacity.

Participants are read a list of 12 words and asked to freely recall as many as possible across three consecutive learning trials. The total recall score is calculated by summing the number of correctly recalled words across all three trials.

The total recall score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 36.

Higher values represent a greater number of words correctly recalled, indicating better memory and verbal learning function (a better outcome). Lower scores indicate worse memory function (a worse outcome).

Baseline, 6 months, and 12 months
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Delayed Recall
時間枠:Baseline, 6 months, 12 months

Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Delayed Recall. It is a paper-based assessment used to evaluate delayed verbal memory retention and recall capacity.

After a standard delay interval (typically 20 to 25 minutes) following the initial learning trials, participants are asked to freely recall the original list of 12 words. The delayed recall score is the total number of words correctly recalled from memory.

The score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 12.

Higher values represent a greater number of words retained and recalled after the delay, indicating better memory retention (a better outcome). Lower scores indicate worse memory retention (a worse outcome).

Baseline, 6 months, 12 months
Trail Making Test (TMT) Parts A
時間枠:Baseline, 6 months, and 12 months

Number Correct Line Segments. This is a performance-based metric derived from the Trail Making Test (TMT) used to assess visual search, scanning, processing speed, and executive function, particularly when a participant is unable to complete the full timed test.

The score is calculated by counting the total number of correct line segments a participant successfully draws connecting the sequences of encircled numbers (or numbers and letters) within the allotted test parameters.

The score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 25.

Higher values represent a greater number of correctly drawn segments, indicating better cognitive processing speed and executive functioning (a better outcome). Lower values indicate worse cognitive performance (a worse outcome).

Baseline, 6 months, and 12 months
Trail Making Test (TMT) Parts B
時間枠:Baseline, 6 months, and 12 months

Number Correct Line Segments (TMT Part B). This is a performance-based metric derived from the Trail Making Test Part B used to assess executive function, cognitive flexibility, and visual-motor tracking. It is particularly useful for quantifying performance when a participant is unable to complete the full timed test.

The score is calculated by counting the total number of correct line segments a participant successfully draws connecting the 25 encircled numbers and letters in an alternating sequence (1, A, 2, B, 3, C...) within the allotted test parameters.

The score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 25.

Higher values represent a greater number of correctly drawn segments, indicating better cognitive flexibility and executive functioning (a better outcome). Lower values indicate worse cognitive performance (a worse outcome).

Baseline, 6 months, and 12 months
Digit-Symbol Substitution Test (DSST) Number of Correct Responses
時間枠:Baseline, 6 months, and 12 months

Digit-Symbol Substitution Test (DSST), utilizing the Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding subtest. It is a paper-based assessment used to evaluate processing speed, visual-motor coordination, and sustained attention.

Participants are provided a key pairing numbers (1 through 9) with simple geometric symbols. They are given a strict time limit (120 seconds) to draw the correct corresponding symbols beneath a series of randomized numbers. The final score is the total number of correctly drawn symbols within the time limit.

The score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 135 (the maximum possible items on the WAIS-IV Coding form).

Higher values represent a greater number of correctly matched symbols, indicating faster processing speed and better cognitive performance (a better outcome). Lower scores indicate slower processing speed (a worse outcome).

Baseline, 6 months, and 12 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medication Perceptions
時間枠:12 months

Medication Perceptions Questionnaire. It is a 9-item survey developed in-house (adapted from Health Belief Model constructs and the revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing Questionnaire) to assess participants' beliefs and attitudes regarding their medications and deprescribing.

Participants rate items on a 5-point Likert agreement scale. The final score is calculated as a subscale average of the answered items (which allows for missing data if a participant skipped a question).

The subscale average score ranges from a minimum of 1 to a maximum of 5.

Higher scores indicate more disagreement (less agreement) with the survey statements. Lower scores indicate stronger agreement. The clinical favorability (better/worse outcome) depends on the specific construct of the subscale statement.

12 months
Self-reported Deprescribing Behavior
時間枠:12 months

The Self-Reported Deprescribing Behavior Survey is an in-house, 4-item questionnaire designed to assess a participant's self-reported actions and behaviors related to stopping or reducing their medications (deprescribing).

Item Scoring: Participants rate each of the 4 items individually using a 5-point Likert scale (1 = Strongly Agree, 5 = Strongly Disagree).

Score Generation: The scores of the 4 individual items are mathematically averaged to calculate a single overall composite score.

Scale Range: The overall composite average score ranges from a minimum of 1 to a maximum of 5.

Outcome Direction: Lower overall average values (closer to 1) indicate stronger agreement with active deprescribing behaviors, which represents a better clinical outcome. Higher overall average values (closer to 5) indicate greater disagreement, which represents a worse clinical outcome.

12 months
Technology Use-
時間枠:12 months
Proportion of months out of the total study time the participant logged into the application at least once.
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard J Holden, PhD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月16日

一次修了 (実際)

2025年2月27日

研究の完了 (実際)

2025年2月27日

試験登録日

最初に提出

2019年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月9日

最初の投稿 (実際)

2019年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1811254189
  • R01AG056926 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ(IPD)を他の研究者が利用できるようにする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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