Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brain Safe: Intervence spotřebitelů ke snížení expozice drogám spojeným s Alzheimerovou chorobou

11. března 2025 aktualizováno: Richard Holden, Indiana University
Tato studie je RCT k vyhodnocení účinnosti Brain Safe na snížení anticholinergní expozice. Během 42 měsíců se do studie zapojí 700 starších lidí žijících v komunitě, kterým bylo předepsáno jedno nebo více silných anticholinergik. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby používali aplikaci Brain Safe nebo aplikaci se seznamem léků pro kontrolu pozornosti po dobu 12 měsíců s měsíčními připomínkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou klinickou studií (RCT) účinnosti přímého zásahu spotřebitele zvaného Brain Safe, jehož cílem je primárně snížit expozici starších dospělých anticholinergikům na předpis a sekundárně zlepšit kognitivní funkce a kvalitu života související se zdravím. Během 42 měsíců se do studie zapojí 700 starších lidí žijících v komunitě, kterým bylo předepsáno jedno nebo více silných anticholinergik. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby používali aplikaci Brain Safe nebo aplikaci se seznamem léků pro kontrolu pozornosti po dobu 12 měsíců s měsíčními připomínkami.

Primárním cílem je otestovat účinek Brain Safe na anticholinergní expozici po 12 měsících. Předpokládáme, že anticholinergní expozice bude nižší mezi těmi, kteří byli randomizováni k intervenci Brain Safe, ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do aplikace pro kontrolu pozornosti po 12 měsících. Naším primárním výkonným výsledkem je měření celkové standardní denní dávky (TSDD) anticholinergní expozice po 12 měsících, která se vypočítává z údajů o předepisování za předchozích 6 měsíců. Budeme elektronicky zaznamenávat údaje o předpisech měsíčně a počítat TSDD na začátku, 6 a 12 měsících.

Sekundárním cílem je testovat účinek Brain Safe na: (a) kognitivní funkce a (b) kvalitu života související se zdravím po 12 měsících. Předpokládáme, že starší dospělí randomizovaní do Brain Safe budou mít vyšší (a) kognitivní funkce měřené pomocí objektivního kompozitu založeného na výkonu a (b) kvalitu života související se zdravím (HRQOL) ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do kontroly pozornosti. aplikace ve 12 měsících.

Cílem průzkumu je otestovat účinek Brain Safe na anticholinergní expozici, kognitivní funkce a HRQOL po 6 měsících. Tento cíl prozkoumá přítomnost raných účinků Brain Safe po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

706

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 1 návštěva primární péče v Eskenazi Health nebo IU Health za posledních 12 měsíců
  • Věk ≥ 60 let
  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  • Anglicky mluvící
  • Alespoň jeden předpis na silnou anticholinergní medikaci se skóre Anticholinergní kognitivní zátěže (ACB) 2 nebo 3 v předchozích 12 měsících a v současné době jej užíváte
  • Komunitní bydlení ve střední Indianě
  • Bez kognitivní poruchy
  • Ne nevyléčitelně nemocný
  • Bez smyslového postižení (po korekci)

Kritéria vyloučení:

  • Trvalý pobyt v zařízení rozšířené péče (domov s pečovatelskou službou); samostatný nebo asistovaný seniorský život je povolen, pokud si spravujete vlastní léky.
  • Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo související demence (ADRD), určená podle kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-9/ICD-10 nebo současné užívání léku na ADRD
  • Diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo schizoafektivní poruchy definované kódy MKN-9/ICD-10
  • Zapojení do jiného klinického hodnocení, které by bránilo cílům studie nebo s nimi interferovalo
  • Smyslové nebo jiné postižení zakazující používání mobilního zařízení s dotykovou obrazovkou nebo jinou studijní aktivitu (po nápravě)
  • V současné době nepoužívá anticholinergní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace Brain Safe
1) Aplikace Brain Safe poskytuje začátky konverzace pro starší dospělé pacienty s cílovými anticholinergiky. Začátky rozhovoru pomáhají pacientovi diskutovat se svými lékaři o snížení expozice anticholinergikům na předpis. 2) Poskytuje hodnocení anticholinergního rizika.
Jiný: Aplikace Brain Safe
Aplikace Brain Safe obsahuje seznam léků, personalizovanou kalkulačku rizik, multimediální vzdělávací obsah a úvodní zprávu/zprávu lékaře.
Falešný srovnávač: Aplikace Řízení pozornosti
1) Aplikace Attention Control App poskytuje starším pacientům seznam léků, které mohou používat, ale postrádá spouštěče konverzace, které by pacient mohl použít s lékaři, jejichž cílem je snížit expozici anticholinergikům na předpis.2) Žádné hodnocení anticholinergního rizika.
Jiný: Aplikace Řízení pozornosti
Aplikace pro kontrolu pozornosti s názvem Med Safe obsahuje pouze funkci seznamu léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková standardizovaná denní dávka (TSDD) - ze zdravotnické dokumentace
Časové okno: 12 měsíců
Celková standardizovaná denní dávka (TSDD), kumulativní anticholinergní zátěž vypočítaná z lékařských záznamů o medikaci za posledních 6 měsíců
12 měsíců
Celková standardizovaná denní dávka (TSDD) – inventář léků s vlastním hlášením
Časové okno: 12 měsíců
Celková standardizovaná denní dávka (TSDD), kumulativní anticholinergní zátěž vypočítaná z údajů o inventáři léků, které sami nahlásili v aplikaci Brain Safe nebo v aplikaci pro kontrolu pozornosti
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční doba volby (CRT)
Časové okno: 12 měsíců
Počítačové hodnocení zvolené reakční doby (CRT), používané s jednoduchou reakční dobou (SRT) k posouzení exekutivní funkce
12 měsíců
Jednoduchá reakční doba (SRT)
Časové okno: 12 měsíců
Počítačový test, používaný s testem Choice Reaction Time (CRT) k výpočtu skóre, k posouzení výkonné funkce
12 měsíců
Test substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: 12 měsíců
Papírový test nahrazování číslic a symbolů z kódování WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale-IV), používaný k posouzení rychlosti zpracování
12 měsíců
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT)
Časové okno: 12 měsíců
Papírový test učení a vybavování seznamu, který se používá k posouzení paměti.
12 měsíců
Test vytváření stopy (TMT) části A a B
Časové okno: 12 měsíců
Papírový test, používaný k posouzení výkonné funkce
12 měsíců
Index zdravotních služeb (HUI) 3
Časové okno: 12 měsíců
Samostatně hlášená míra kvality života související se zdravím, poskytující jediné skóre na standardizovaných hodnotách užitečnosti v rozsahu od -0,36 pro HUI-3, v tomto pořadí, do 1,00 s vyššími skóre indikujícími lepší výsledek
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání léků
Časové okno: 12 měsíců
9-položkový standardizovaný průzkum vnímání léků; vyvinuté interně na základě kombinace dotazníků Modelu víry ve zdraví a revidovaného dotazníku Postoje pacientů k depresivnímu dotazníku; odpovědi na pětibodové škále souhlasu od silně souhlasím po silně nesouhlasím, položky analyzovány samostatně a jako průměry subškály (rozsah 1–5, vyšší znamená větší nesouhlas/menší souhlas)
12 měsíců
Vlastní popis chování
Časové okno: 12 měsíců
4položkový standardizovaný průzkum o popisujícím chování, který si sami uvedli, vytvořený interně, odpovědi na 5bodové škále souhlasu od silně souhlasím po silně nesouhlasím, položky analyzovány samostatně (rozsah 1–5, vyšší znamená větší nesouhlas/menší souhlas)
12 měsíců
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 12 měsíců
10položkový standardizovaný průzkum uživatelské použitelnosti technologií, založený na revidované škále použitelnosti systému, se skórem škály vypočítaným v rozmezí od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejvyšší možnou vnímanou použitelnost
12 měsíců
Spokojenost s technologií: 3-položkový standardizovaný průzkum
Časové okno: 12 měsíců
3položkový standardizovaný průzkum spokojenosti uživatelů s technologií na základě položek spokojenosti z dotazníků modelu technologického přijetí, odpovědí na 5bodové škále souhlasu od silně souhlasím po silně nesouhlasím, položky analyzované samostatně a jako průměr škály (rozsah 1–5, vyšší znamená větší nesouhlas/menší souhlas)
12 měsíců
Využití technologie
Časové okno: 12 měsíců
Protokoly využití technologie v průběhu času
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Holden, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1811254189
  • R01AG056926 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Brain Safe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit