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Brain Safe: 알츠하이머병과 관련된 약물에 대한 노출을 줄이기 위한 소비자 개입

2024년 5월 6일 업데이트: Richard Holden, Indiana University
이 연구는 항콜린성 노출 감소에 대한 Brain Safe의 효과를 평가하기 위한 RCT입니다. 42개월 동안 이 시험에는 하나 이상의 강력한 항콜린제를 처방받은 700명의 지역사회 거주 노인이 등록됩니다. 참가자는 Brain Safe 앱 또는 주의력 제어 약물 목록 앱을 12개월 동안 무작위로 사용하고 매월 사용 알림을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1차적으로 항콜린제 처방에 대한 노인의 노출을 줄이고 2차적으로 인지 기능 및 건강 관련 삶의 질을 개선하기 위한 Brain Safe라는 소비자 직접 개입의 효능에 대한 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 42개월 동안 이 시험에는 하나 이상의 강력한 항콜린제를 처방받은 700명의 지역사회 거주 노인이 등록됩니다. 참가자는 Brain Safe 앱 또는 주의력 제어 약물 목록 앱을 12개월 동안 무작위로 사용하고 매월 사용 알림을 받게 됩니다.

주요 목표는 12개월에 항콜린성 노출에 대한 Brain Safe의 효과를 테스트하는 것입니다. 우리는 항콜린성 노출이 12개월에 주의 통제 앱에 무작위 배정된 사람들과 비교하여 Brain Safe 중재에 무작위 배정된 사람들 사이에서 더 낮을 것이라는 가설을 세웁니다. 우리의 주요 결과는 12개월에서 항콜린성 노출의 총 표준 일일 복용량(TSDD) 측정이며, 이는 이전 6개월의 처방 데이터에 대해 계산됩니다. 매월 처방 데이터를 전자적으로 캡처하고 기준선, 6개월 및 12개월에서 TSDD를 계산합니다.

두 번째 목표는 Brain Safe가 12개월에 (a) 인지 기능 및 (b) 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다. 우리는 Brain Safe에 무작위 배정된 노인이 주의력 통제에 무작위 배정된 노인에 비해 (a) 객관적인 성능 기반 합성을 사용하여 측정된 인지 기능 및 (b) 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 더 높을 것이라고 가정합니다. 앱, 12개월.

탐구 목표는 6개월에 항콜린성 노출, 인지 기능 및 HRQOL에 대한 Brain Safe의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 목표는 6개월에 Brain Safe의 초기 효과의 존재를 탐색할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

706

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Richard John Holden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 지난 12개월 동안 Eskenazi Health 또는 IU Health에서 1차 진료 방문
  • 연령 ≥ 60세
  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
  • 영어로 말하기
  • 지난 12개월 동안 항콜린성 인지 부담(ACB) 점수가 2 또는 3인 강력한 항콜린성 약물 처방을 받고 현재 사용 중
  • 인디애나 중부의 커뮤니티 주거
  • 인지장애 아님
  • 불치병이 아님
  • 감각 장애 없음(교정 후)

제외 기준:

  • 장기 요양 시설(요양원)의 영주권자, 자신의 약을 관리하는 경우 독립 또는 보조 노인 간호 생활이 허용됩니다.
  • 국제질병분류(ICD)-9/ICD-10 코드 또는 ADRD에 대한 약물의 현재 사용에 의해 결정된 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD)의 진단
  • ICD-9/ICD-10 코드로 정의된 정신분열증, 양극성 장애 또는 분열정동 장애의 진단
  • 연구 목적을 방해하거나 방해하는 다른 임상 시험에 관여
  • 모바일 터치스크린 장치 또는 기타 학습 활동의 사용을 금지하는 감각 또는 기타 장애(교정 후)
  • 현재 항콜린제를 사용하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두뇌 안전 앱
1)Brain Safe 앱은 표적 항콜린제를 복용하는 노인 환자에게 대화 시작 도구를 제공합니다. 대화 시작자는 환자가 항콜린제 처방에 대한 노출 감소에 대해 의사와 논의하도록 돕습니다. 2) 항콜린성 위험 평가를 제공합니다.
다른: 두뇌 안전 앱
Brain Safe 앱에는 약물 목록, 개인화된 위험 계산기, 멀티미디어 교육 콘텐츠 및 대화 시작/의사의 보고서가 포함되어 있습니다.
가짜 비교기: 주의력 제어 앱
1) Attention Control App은 고령 환자가 사용할 수 있는 약물 목록을 제공하지만 환자가 항콜린제 처방에 대한 노출을 줄이기 위해 의사와 사용할 수 있는 대화 시작 요소가 부족합니다.2) 항콜린성 위험 평가 없음.
다른: 주의력 제어 앱
Med Safe라는 주의력 제어 앱에는 약물 목록 기능만 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 표준 일일 복용량(TSDD) - 의료 기록에서
기간: 12 개월
총 표준 일일 복용량(TSDD), 이전 6개월 동안 의료 기록 약물 데이터에서 계산된 누적 항콜린성 부담
12 개월
총 표준 일일 복용량(TSDD) - 자가 보고 약물 목록
기간: 12 개월
총 표준 일일 복용량(TSDD), Brain Safe 또는 주의력 제어 앱의 자가 보고 약물 인벤토리 데이터에서 계산된 누적 항콜린성 부담
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택 반응 시간(CRT)
기간: 12 개월
실행 기능을 평가하기 위해 단순 반응 시간(SRT)과 함께 사용되는 선택 반응 시간(CRT)의 ​​컴퓨터 기반 평가
12 개월
단순 반응 시간(SRT)
기간: 12 개월
실행 기능을 평가하기 위해 점수를 계산하기 위해 CRT(Choice Reaction Time) 테스트와 함께 사용되는 컴퓨터 기반 테스트
12 개월
숫자 기호 대체 테스트(DSST)
기간: 12 개월
처리 속도를 평가하는 데 사용되는 WAIS-IV(Wechsler Adult Intelligence Scale-IV) 코딩의 종이 기반 숫자 기호 대체 테스트
12 개월
홉킨스 언어 학습 테스트(HVLT)
기간: 12 개월
기억을 평가하는 데 사용되는 종이 기반 목록 학습 및 기억 테스트.
12 개월
트레일 메이킹 테스트(TMT) 파트 A 및 B
기간: 12 개월
실행 기능을 평가하는 데 사용되는 종이 기반 테스트
12 개월
건강 유틸리티 지수(HUI) 마크 3
기간: 12 개월
건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 척도는 표준화된 효용 가치에 대한 단일 점수를 생성하며 HUI-3의 경우 각각 -0.36에서 1.00까지 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 인식
기간: 12 개월
약물 인식에 대한 9개 항목 표준화 조사; 건강 신념 모델 설문지와 수정된 처방 거부 설문지에 대한 환자의 태도의 조합을 기반으로 자체 개발; 매우 동의하는 것에서 매우 동의하지 않는 것까지 5점 동의 척도에 대한 응답, 개별적으로 분석된 항목 및 하위 척도 평균(범위 1-5, 높을수록 동의하지 않음/덜 동의함을 나타냄)
12 개월
자가 보고된 처방 거부 행동
기간: 12 개월
자체 보고된 처방 거부 행동에 대한 4개 항목의 표준화된 설문 조사, 자체 개발, 매우 동의하는 것부터 매우 동의하지 않는 것까지 5점 동의 척도에 대한 응답, 항목을 별도로 분석(범위 1-5, 높을수록 동의하지 않음/덜 동의함)
12 개월
시스템 사용성 척도
기간: 12 개월
수정된 시스템 사용성 척도를 기반으로 사용자가 보고한 기술 사용성에 대한 10개 항목의 표준화된 설문 조사, 척도 점수는 0-100 범위에서 계산되며 100은 가능한 가장 높은 인지된 사용성을 나타냅니다.
12 개월
기술만족도 : 3항목 표준화 조사
기간: 12 개월
사용자가 보고한 기술 만족도에 대한 3개 문항 표준화 조사는 기술 수용 모델 설문지의 만족도 항목, 매우 동의에서 매우 동의에서 5점 동의 척도에 대한 응답, 항목을 개별적으로 분석하고 척도 평균(범위 1-5, 높을수록 불일치가 많거나 동의가 적음을 나타냄)
12 개월
기술 사용
기간: 12 개월
시간 경과에 따른 기술 사용의 사용 로그
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Richard J Holden, PhD, Indiana University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1811254189
  • R01AG056926 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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