- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04121858
Brain Safe: 알츠하이머병과 관련된 약물에 대한 노출을 줄이기 위한 소비자 개입
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1차적으로 항콜린제 처방에 대한 노인의 노출을 줄이고 2차적으로 인지 기능 및 건강 관련 삶의 질을 개선하기 위한 Brain Safe라는 소비자 직접 개입의 효능에 대한 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 42개월 동안 이 시험에는 하나 이상의 강력한 항콜린제를 처방받은 700명의 지역사회 거주 노인이 등록됩니다. 참가자는 Brain Safe 앱 또는 주의력 제어 약물 목록 앱을 12개월 동안 무작위로 사용하고 매월 사용 알림을 받게 됩니다.
주요 목표는 12개월에 항콜린성 노출에 대한 Brain Safe의 효과를 테스트하는 것입니다. 우리는 항콜린성 노출이 12개월에 주의 통제 앱에 무작위 배정된 사람들과 비교하여 Brain Safe 중재에 무작위 배정된 사람들 사이에서 더 낮을 것이라는 가설을 세웁니다. 우리의 주요 결과는 12개월에서 항콜린성 노출의 총 표준 일일 복용량(TSDD) 측정이며, 이는 이전 6개월의 처방 데이터에 대해 계산됩니다. 매월 처방 데이터를 전자적으로 캡처하고 기준선, 6개월 및 12개월에서 TSDD를 계산합니다.
두 번째 목표는 Brain Safe가 12개월에 (a) 인지 기능 및 (b) 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다. 우리는 Brain Safe에 무작위 배정된 노인이 주의력 통제에 무작위 배정된 노인에 비해 (a) 객관적인 성능 기반 합성을 사용하여 측정된 인지 기능 및 (b) 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 더 높을 것이라고 가정합니다. 앱, 12개월.
탐구 목표는 6개월에 항콜린성 노출, 인지 기능 및 HRQOL에 대한 Brain Safe의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 목표는 6개월에 Brain Safe의 초기 효과의 존재를 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 지난 12개월 동안 Eskenazi Health 또는 IU Health에서 1차 진료 방문
- 연령 ≥ 60세
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
- 영어로 말하기
- 지난 12개월 동안 항콜린성 인지 부담(ACB) 점수가 2 또는 3인 강력한 항콜린성 약물 처방을 받고 현재 사용 중
- 인디애나 중부의 커뮤니티 주거
- 인지장애 아님
- 불치병이 아님
- 감각 장애 없음(교정 후)
제외 기준:
- 장기 요양 시설(요양원)의 영주권자, 자신의 약을 관리하는 경우 독립 또는 보조 노인 간호 생활이 허용됩니다.
- 국제질병분류(ICD)-9/ICD-10 코드 또는 ADRD에 대한 약물의 현재 사용에 의해 결정된 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD)의 진단
- ICD-9/ICD-10 코드로 정의된 정신분열증, 양극성 장애 또는 분열정동 장애의 진단
- 연구 목적을 방해하거나 방해하는 다른 임상 시험에 관여
- 모바일 터치스크린 장치 또는 기타 학습 활동의 사용을 금지하는 감각 또는 기타 장애(교정 후)
- 현재 항콜린제를 사용하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두뇌 안전 앱
1)Brain Safe 앱은 표적 항콜린제를 복용하는 노인 환자에게 대화 시작 도구를 제공합니다.
대화 시작자는 환자가 항콜린제 처방에 대한 노출 감소에 대해 의사와 논의하도록 돕습니다.
2) 항콜린성 위험 평가를 제공합니다.
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Brain Safe 앱에는 약물 목록, 개인화된 위험 계산기, 멀티미디어 교육 콘텐츠 및 대화 시작/의사의 보고서가 포함되어 있습니다.
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가짜 비교기: 주의력 제어 앱
1) Attention Control App은 고령 환자가 사용할 수 있는 약물 목록을 제공하지만 환자가 항콜린제 처방에 대한 노출을 줄이기 위해 의사와 사용할 수 있는 대화 시작 요소가 부족합니다.2)
항콜린성 위험 평가 없음.
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Med Safe라는 주의력 제어 앱에는 약물 목록 기능만 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total Standardized Daily Dose (TSDD) - From Medical Records
기간: Baseline, 6 months, 12 Months
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To calculate the Total Standardized Daily Dose (TSDD), we first calculated the Standardized Daily Dose (SDD) for each anticholinergic medication with an ACB Score of 2 or 3. SDD was calculated by multiplying the strength by the units per dose and frequency per day and number of refills. The product was divided by the minimum effective daily dose (where available) or the minimum effective geriatric dose to standardize the quantity across multiple classes of medications. The SDD for all anticholinergics with an ACB score 2 or 3 was then summed for each participant for each 6-month period, and divided by the number of days in the relevant six month period to arrive at a TSDD. Range: The minimum possible value is 0 (optimal outcome; indicating zero exposure to ACB 2 or 3 medications). There is no fixed theoretical maximum score(higher value more exposure), as the upper limit is mathematically determined by the total volume and combination of medications a participant is prescribed. |
Baseline, 6 months, 12 Months
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Log Transformed Total Standardized Daily Dose (TSDD) - From Medical Records
기간: Baseline, 6, and 12 Months
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Construct: Measures natural log-transformed average daily exposure to medications with an Anticholinergic Cognitive Burden (ACB) score of 2 or 3 to normalize data distribution.How Computed: Medication Standardized Daily Dose (SDD) = (strength × units/dose × frequency/day × refills) / minimum effective daily or geriatric dose.
The SDD for all eligible drugs is summed over 6 months, divided by the number of days in that period to find raw TSDD, and natural log-transformed ($\ln(x+1)$ or similar) for the final score.Scale Range: Minimum value is 0 (representing 0 raw TSDD, or zero exposure).
There is no fixed theoretical maximum, as it is mathematically determined by the volume of medications prescribed.Interpretation: A value of 0 is the optimal outcome (no exposure).
Higher values represent greater exposure (worse outcome).
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Baseline, 6, and 12 Months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Cognitive Score
기간: Baseline, 6 months, and 12 months
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An overall cognitive score evaluating three domains: memory/new learning, executive function, and processing speed. Calculated by taking the mean of standardized Z-scores from the following specific tests: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) total and delayed recall; Trail Making Test Parts A and B; Phonetic Fluency; Semantic Fluency (adjusted); and Symbol Digit Modalities Test (correct). A Z-score of 0 represents the baseline study population mean. Standardized scores theoretically range from -3.0 to +3.0. Higher positive Z-scores (standard deviations above the mean) represent better cognitive performance (better outcome). Lower negative Z-scores represent worse cognitive performance (worse outcome). No clinical threshold is defined. Z-scores were derived using baseline means, with timed tests (e.g., Trails) inverted prior to averaging so higher always means better performance. |
Baseline, 6 months, and 12 months
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Choice Reaction Time (CRT)
기간: Baseline
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Computer-based assessment of Choice Reaction Time (CRT). It is used to evaluate executive function, attention, and psychomotor speed by measuring the time elapsed between the presentation of one of multiple possible stimuli and the participant's correct response. The final score represents the average response time (in milliseconds/seconds) across all valid test trials. The minimum value is 0. There is no fixed theoretical maximum, as the upper limit is bounded only by the participant's maximum delay. Lower values represent faster reaction times, indicating better executive functioning and psychomotor speed (a better outcome). Higher values indicate slower reaction times (a worse outcome). |
Baseline
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Health Utilities Index (HUI) Mark 3
기간: Baseline, 6 months, and 12 months
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The Health Utilities Index Mark 3 (HUI3) is a self-reported, multi-attribute health status classification system used to measure overall health-related quality of life and functional capacity. The score is calculated using responses across eight dimensions of health (vision, hearing, speech, ambulation, dexterity, emotion, cognition, and pain). These subscales are combined using a mathematically weighted scoring algorithm to compute a single total utility index score. The total utility score ranges from a minimum of -0.36 (representing a health state considered worse than death) to a maximum of 1.00 (representing perfect health). A score of 0.00 represents death. Higher values represent a better health-related quality of life (a better outcome). Lower values represent worse health status (a worse outcome). |
Baseline, 6 months, and 12 months
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Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Total Recall
기간: Baseline, 6 months, and 12 months
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Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Total Recall. It is a paper-based list learning and recall assessment used to evaluate verbal memory and new learning capacity. Participants are read a list of 12 words and asked to freely recall as many as possible across three consecutive learning trials. The total recall score is calculated by summing the number of correctly recalled words across all three trials. The total recall score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 36. Higher values represent a greater number of words correctly recalled, indicating better memory and verbal learning function (a better outcome). Lower scores indicate worse memory function (a worse outcome). |
Baseline, 6 months, and 12 months
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Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Delayed Recall
기간: Baseline, 6 months, 12 months
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Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Delayed Recall. It is a paper-based assessment used to evaluate delayed verbal memory retention and recall capacity. After a standard delay interval (typically 20 to 25 minutes) following the initial learning trials, participants are asked to freely recall the original list of 12 words. The delayed recall score is the total number of words correctly recalled from memory. The score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 12. Higher values represent a greater number of words retained and recalled after the delay, indicating better memory retention (a better outcome). Lower scores indicate worse memory retention (a worse outcome). |
Baseline, 6 months, 12 months
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Trail Making Test (TMT) Parts A
기간: Baseline, 6 months, and 12 months
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Number Correct Line Segments. This is a performance-based metric derived from the Trail Making Test (TMT) used to assess visual search, scanning, processing speed, and executive function, particularly when a participant is unable to complete the full timed test. The score is calculated by counting the total number of correct line segments a participant successfully draws connecting the sequences of encircled numbers (or numbers and letters) within the allotted test parameters. The score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 25. Higher values represent a greater number of correctly drawn segments, indicating better cognitive processing speed and executive functioning (a better outcome). Lower values indicate worse cognitive performance (a worse outcome). |
Baseline, 6 months, and 12 months
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Trail Making Test (TMT) Parts B
기간: Baseline, 6 months, and 12 months
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Number Correct Line Segments (TMT Part B). This is a performance-based metric derived from the Trail Making Test Part B used to assess executive function, cognitive flexibility, and visual-motor tracking. It is particularly useful for quantifying performance when a participant is unable to complete the full timed test. The score is calculated by counting the total number of correct line segments a participant successfully draws connecting the 25 encircled numbers and letters in an alternating sequence (1, A, 2, B, 3, C...) within the allotted test parameters. The score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 25. Higher values represent a greater number of correctly drawn segments, indicating better cognitive flexibility and executive functioning (a better outcome). Lower values indicate worse cognitive performance (a worse outcome). |
Baseline, 6 months, and 12 months
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Digit-Symbol Substitution Test (DSST) Number of Correct Responses
기간: Baseline, 6 months, and 12 months
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Digit-Symbol Substitution Test (DSST), utilizing the Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding subtest. It is a paper-based assessment used to evaluate processing speed, visual-motor coordination, and sustained attention. Participants are provided a key pairing numbers (1 through 9) with simple geometric symbols. They are given a strict time limit (120 seconds) to draw the correct corresponding symbols beneath a series of randomized numbers. The final score is the total number of correctly drawn symbols within the time limit. The score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 135 (the maximum possible items on the WAIS-IV Coding form). Higher values represent a greater number of correctly matched symbols, indicating faster processing speed and better cognitive performance (a better outcome). Lower scores indicate slower processing speed (a worse outcome). |
Baseline, 6 months, and 12 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Medication Perceptions
기간: 12 months
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Medication Perceptions Questionnaire. It is a 9-item survey developed in-house (adapted from Health Belief Model constructs and the revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing Questionnaire) to assess participants' beliefs and attitudes regarding their medications and deprescribing. Participants rate items on a 5-point Likert agreement scale. The final score is calculated as a subscale average of the answered items (which allows for missing data if a participant skipped a question). The subscale average score ranges from a minimum of 1 to a maximum of 5. Higher scores indicate more disagreement (less agreement) with the survey statements. Lower scores indicate stronger agreement. The clinical favorability (better/worse outcome) depends on the specific construct of the subscale statement. |
12 months
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Self-reported Deprescribing Behavior
기간: 12 months
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The Self-Reported Deprescribing Behavior Survey is an in-house, 4-item questionnaire designed to assess a participant's self-reported actions and behaviors related to stopping or reducing their medications (deprescribing). Item Scoring: Participants rate each of the 4 items individually using a 5-point Likert scale (1 = Strongly Agree, 5 = Strongly Disagree). Score Generation: The scores of the 4 individual items are mathematically averaged to calculate a single overall composite score. Scale Range: The overall composite average score ranges from a minimum of 1 to a maximum of 5. Outcome Direction: Lower overall average values (closer to 1) indicate stronger agreement with active deprescribing behaviors, which represents a better clinical outcome. Higher overall average values (closer to 5) indicate greater disagreement, which represents a worse clinical outcome. |
12 months
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Technology Use-
기간: 12 months
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Proportion of months out of the total study time the participant logged into the application at least once.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard J Holden, PhD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abebe E, Campbell NL, Clark DO, Tu W, Hill JR, Harrington AB, O'Neal G, Trowbridge KS, Vallejo C, Yang Z, Bo N, Knight A, Alamer KA, Carter A, Valenzuela R, Adeoye P, Boustani MA, Holden RJ. Reducing anticholinergic medication exposure among older adults using consumer technology: Protocol for a randomized clinical trial. Res Social Adm Pharm. 2021 May;17(5):986-992. doi: 10.1016/j.sapharm.2020.10.010. Epub 2020 Oct 22.
- Hill JR, Harrington AB, Adeoye P, Campbell NL, Holden RJ. Going Remote-Demonstration and Evaluation of Remote Technology Delivery and Usability Assessment With Older Adults: Survey Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 4;9(3):e26702. doi: 10.2196/26702.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1811254189
- R01AG056926 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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