- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04121858
Aivoturvallinen: Kuluttajien toimet Alzheimerin tautiin liittyville huumeille altistumisen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) Brain Safe -nimisen suoran kuluttajille suunnatun toimenpiteen tehokkuudesta ensisijaisesti vähentämään iäkkäiden aikuisten altistumista reseptilääkkeille ja toissijaisesti parantamaan kognitiivisia toimintoja ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Yli 42 kuukauden aikana tutkimukseen otetaan mukaan 700 yhteisössä asuvaa vanhempaa aikuista, joille määrättiin yksi tai useampi vahva antikolinerginen lääke. Osallistujat satunnaistetaan käyttämään Brain Safe -sovellusta tai huomionhallintalääkeluettelosovellusta 12 kuukauden ajan kuukausittaisten käyttömuistutusten kera.
Ensisijainen tavoite on testata Brain Safen vaikutusta antikolinergiseen altistukseen 12 kuukauden kuluttua. Oletamme, että antikolinerginen altistuminen on pienempi Brain Safe -interventioon satunnaistetuilla verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin huomionhallintasovellukseen 12 kuukauden kohdalla. Ensisijainen tehollinen tuloksemme on antikolinergisen altistuksen kokonaisstandardi päivittäinen annos (TSDD) -mitta 12 kuukauden kohdalla, joka lasketaan edellisten 6 kuukauden reseptitietojen ajalta. Keräämme reseptitiedot sähköisesti kuukausittain ja laskemme TSDD:n lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukaudessa.
Toissijaisena tavoitteena on testata Brain Safen vaikutusta: (a) kognitiivisiin toimintoihin ja (b) terveyteen liittyvään elämänlaatuun 12 kuukauden iässä. Oletamme, että Brain Safe -ryhmään satunnaistetuilla iäkkäillä aikuisilla on parempi (a) kognitiivinen toiminta, mitattuna objektiivisella, suorituskykyyn perustuvalla yhdistelmällä, ja (b) terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) verrattuna huomiokontrolliin satunnaistetuilla aikuisilla. sovellus 12 kuukauden iässä.
Tutkivana tavoitteena on testata Brain Safen vaikutusta antikolinergiseen altistukseen, kognitiiviseen toimintaan ja HRQOL:iin kuuden kuukauden kohdalla. Tämä tavoite tutkii Brain Safen varhaisia vaikutuksia kuuden kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 1 perusterveydenhuollon käynti Eskenazi Healthissa tai IU Healthissa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
- Englantia puhuva
- Vähintään yksi resepti vahvalle antikolinergiselle lääkkeelle, jonka antikolinerginen kognitiivinen taakka (ACB) on saanut 2 tai 3 edellisten 12 kuukauden aikana, ja käytät sitä tällä hetkellä
- Yhteisöasunto Keski-Indianassa
- Ei kognitiivisesti heikentynyt
- Ei parantumattomasti sairas
- Ei aistinvaraisesti heikentynyt (korjauksen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikaishoitolaitoksen (sairaanhoitokodin) vakituinen asukas; Itsenäinen tai avustettu vanhustenhoitoasuminen on sallittua, jos hoitaa omat lääkkeensä.
- Alzheimerin taudin tai siihen liittyvän dementian (ADRD) diagnoosi, määritetty kansainvälisen tautiluokituksen (ICD)-9/ICD-10 koodien mukaan tai ADRD:n nykyisen lääkkeen käyttö
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai ICD-9/ICD-10-koodeilla määritellyn skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka estäisi tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita
- Aistinvarainen tai muu mobiilin kosketusnäyttölaitteen käytön tai muun opiskelutoiminnan kieltävä heikentyminen (korjauksen jälkeen)
- Ei tällä hetkellä käytä antikolinergisiä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brain Safe -sovellus
1) Brain Safe -sovellus tarjoaa keskustelun aloituksia iäkkäille aikuisille potilaille, joilla on kohdeantikolinergiset lääkkeet.
Keskustelun aloittajat auttavat potilasta keskustelemaan lääkäreiden kanssa reseptilääkkeille altistumisen vähentämisestä.
2) Tarjoaa antikolinergisen riskin arvioinnin.
|
Brain Safe -sovellus sisältää lääkeluettelon, henkilökohtaisen riskilaskurin, multimediaopetussisältöä ja keskustelun aloitus-/lääkäriraportin.
|
|
Huijausvertailija: Huomiovalvontasovellus
1) Attention Control App tarjoaa lääkitysluettelon iäkkäille potilaille, mutta siitä puuttuu keskustelun aloittajat, joita potilaat voisivat käyttää lääkäreiden kanssa, joilla pyritään vähentämään altistumista reseptimääräisille antikolinergeille.2)
Ei antikolinergisen riskin arviointia.
|
Huomiohallintasovellus, nimeltään Med Safe, sisältää vain lääkeluetteloominaisuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Standardized Daily Dose (TSDD) - From Medical Records
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 Months
|
To calculate the Total Standardized Daily Dose (TSDD), we first calculated the Standardized Daily Dose (SDD) for each anticholinergic medication with an ACB Score of 2 or 3. SDD was calculated by multiplying the strength by the units per dose and frequency per day and number of refills. The product was divided by the minimum effective daily dose (where available) or the minimum effective geriatric dose to standardize the quantity across multiple classes of medications. The SDD for all anticholinergics with an ACB score 2 or 3 was then summed for each participant for each 6-month period, and divided by the number of days in the relevant six month period to arrive at a TSDD. Range: The minimum possible value is 0 (optimal outcome; indicating zero exposure to ACB 2 or 3 medications). There is no fixed theoretical maximum score(higher value more exposure), as the upper limit is mathematically determined by the total volume and combination of medications a participant is prescribed. |
Baseline, 6 months, 12 Months
|
|
Log Transformed Total Standardized Daily Dose (TSDD) - From Medical Records
Aikaikkuna: Baseline, 6, and 12 Months
|
Construct: Measures natural log-transformed average daily exposure to medications with an Anticholinergic Cognitive Burden (ACB) score of 2 or 3 to normalize data distribution.How Computed: Medication Standardized Daily Dose (SDD) = (strength × units/dose × frequency/day × refills) / minimum effective daily or geriatric dose.
The SDD for all eligible drugs is summed over 6 months, divided by the number of days in that period to find raw TSDD, and natural log-transformed ($\ln(x+1)$ or similar) for the final score.Scale Range: Minimum value is 0 (representing 0 raw TSDD, or zero exposure).
There is no fixed theoretical maximum, as it is mathematically determined by the volume of medications prescribed.Interpretation: A value of 0 is the optimal outcome (no exposure).
Higher values represent greater exposure (worse outcome).
|
Baseline, 6, and 12 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Cognitive Score
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 12 months
|
An overall cognitive score evaluating three domains: memory/new learning, executive function, and processing speed. Calculated by taking the mean of standardized Z-scores from the following specific tests: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) total and delayed recall; Trail Making Test Parts A and B; Phonetic Fluency; Semantic Fluency (adjusted); and Symbol Digit Modalities Test (correct). A Z-score of 0 represents the baseline study population mean. Standardized scores theoretically range from -3.0 to +3.0. Higher positive Z-scores (standard deviations above the mean) represent better cognitive performance (better outcome). Lower negative Z-scores represent worse cognitive performance (worse outcome). No clinical threshold is defined. Z-scores were derived using baseline means, with timed tests (e.g., Trails) inverted prior to averaging so higher always means better performance. |
Baseline, 6 months, and 12 months
|
|
Choice Reaction Time (CRT)
Aikaikkuna: Baseline
|
Computer-based assessment of Choice Reaction Time (CRT). It is used to evaluate executive function, attention, and psychomotor speed by measuring the time elapsed between the presentation of one of multiple possible stimuli and the participant's correct response. The final score represents the average response time (in milliseconds/seconds) across all valid test trials. The minimum value is 0. There is no fixed theoretical maximum, as the upper limit is bounded only by the participant's maximum delay. Lower values represent faster reaction times, indicating better executive functioning and psychomotor speed (a better outcome). Higher values indicate slower reaction times (a worse outcome). |
Baseline
|
|
Health Utilities Index (HUI) Mark 3
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 12 months
|
The Health Utilities Index Mark 3 (HUI3) is a self-reported, multi-attribute health status classification system used to measure overall health-related quality of life and functional capacity. The score is calculated using responses across eight dimensions of health (vision, hearing, speech, ambulation, dexterity, emotion, cognition, and pain). These subscales are combined using a mathematically weighted scoring algorithm to compute a single total utility index score. The total utility score ranges from a minimum of -0.36 (representing a health state considered worse than death) to a maximum of 1.00 (representing perfect health). A score of 0.00 represents death. Higher values represent a better health-related quality of life (a better outcome). Lower values represent worse health status (a worse outcome). |
Baseline, 6 months, and 12 months
|
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Total Recall
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 12 months
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Total Recall. It is a paper-based list learning and recall assessment used to evaluate verbal memory and new learning capacity. Participants are read a list of 12 words and asked to freely recall as many as possible across three consecutive learning trials. The total recall score is calculated by summing the number of correctly recalled words across all three trials. The total recall score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 36. Higher values represent a greater number of words correctly recalled, indicating better memory and verbal learning function (a better outcome). Lower scores indicate worse memory function (a worse outcome). |
Baseline, 6 months, and 12 months
|
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Delayed Recall
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Delayed Recall. It is a paper-based assessment used to evaluate delayed verbal memory retention and recall capacity. After a standard delay interval (typically 20 to 25 minutes) following the initial learning trials, participants are asked to freely recall the original list of 12 words. The delayed recall score is the total number of words correctly recalled from memory. The score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 12. Higher values represent a greater number of words retained and recalled after the delay, indicating better memory retention (a better outcome). Lower scores indicate worse memory retention (a worse outcome). |
Baseline, 6 months, 12 months
|
|
Trail Making Test (TMT) Parts A
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 12 months
|
Number Correct Line Segments. This is a performance-based metric derived from the Trail Making Test (TMT) used to assess visual search, scanning, processing speed, and executive function, particularly when a participant is unable to complete the full timed test. The score is calculated by counting the total number of correct line segments a participant successfully draws connecting the sequences of encircled numbers (or numbers and letters) within the allotted test parameters. The score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 25. Higher values represent a greater number of correctly drawn segments, indicating better cognitive processing speed and executive functioning (a better outcome). Lower values indicate worse cognitive performance (a worse outcome). |
Baseline, 6 months, and 12 months
|
|
Trail Making Test (TMT) Parts B
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 12 months
|
Number Correct Line Segments (TMT Part B). This is a performance-based metric derived from the Trail Making Test Part B used to assess executive function, cognitive flexibility, and visual-motor tracking. It is particularly useful for quantifying performance when a participant is unable to complete the full timed test. The score is calculated by counting the total number of correct line segments a participant successfully draws connecting the 25 encircled numbers and letters in an alternating sequence (1, A, 2, B, 3, C...) within the allotted test parameters. The score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 25. Higher values represent a greater number of correctly drawn segments, indicating better cognitive flexibility and executive functioning (a better outcome). Lower values indicate worse cognitive performance (a worse outcome). |
Baseline, 6 months, and 12 months
|
|
Digit-Symbol Substitution Test (DSST) Number of Correct Responses
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 12 months
|
Digit-Symbol Substitution Test (DSST), utilizing the Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding subtest. It is a paper-based assessment used to evaluate processing speed, visual-motor coordination, and sustained attention. Participants are provided a key pairing numbers (1 through 9) with simple geometric symbols. They are given a strict time limit (120 seconds) to draw the correct corresponding symbols beneath a series of randomized numbers. The final score is the total number of correctly drawn symbols within the time limit. The score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 135 (the maximum possible items on the WAIS-IV Coding form). Higher values represent a greater number of correctly matched symbols, indicating faster processing speed and better cognitive performance (a better outcome). Lower scores indicate slower processing speed (a worse outcome). |
Baseline, 6 months, and 12 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medication Perceptions
Aikaikkuna: 12 months
|
Medication Perceptions Questionnaire. It is a 9-item survey developed in-house (adapted from Health Belief Model constructs and the revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing Questionnaire) to assess participants' beliefs and attitudes regarding their medications and deprescribing. Participants rate items on a 5-point Likert agreement scale. The final score is calculated as a subscale average of the answered items (which allows for missing data if a participant skipped a question). The subscale average score ranges from a minimum of 1 to a maximum of 5. Higher scores indicate more disagreement (less agreement) with the survey statements. Lower scores indicate stronger agreement. The clinical favorability (better/worse outcome) depends on the specific construct of the subscale statement. |
12 months
|
|
Self-reported Deprescribing Behavior
Aikaikkuna: 12 months
|
The Self-Reported Deprescribing Behavior Survey is an in-house, 4-item questionnaire designed to assess a participant's self-reported actions and behaviors related to stopping or reducing their medications (deprescribing). Item Scoring: Participants rate each of the 4 items individually using a 5-point Likert scale (1 = Strongly Agree, 5 = Strongly Disagree). Score Generation: The scores of the 4 individual items are mathematically averaged to calculate a single overall composite score. Scale Range: The overall composite average score ranges from a minimum of 1 to a maximum of 5. Outcome Direction: Lower overall average values (closer to 1) indicate stronger agreement with active deprescribing behaviors, which represents a better clinical outcome. Higher overall average values (closer to 5) indicate greater disagreement, which represents a worse clinical outcome. |
12 months
|
|
Technology Use-
Aikaikkuna: 12 months
|
Proportion of months out of the total study time the participant logged into the application at least once.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard J Holden, PhD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abebe E, Campbell NL, Clark DO, Tu W, Hill JR, Harrington AB, O'Neal G, Trowbridge KS, Vallejo C, Yang Z, Bo N, Knight A, Alamer KA, Carter A, Valenzuela R, Adeoye P, Boustani MA, Holden RJ. Reducing anticholinergic medication exposure among older adults using consumer technology: Protocol for a randomized clinical trial. Res Social Adm Pharm. 2021 May;17(5):986-992. doi: 10.1016/j.sapharm.2020.10.010. Epub 2020 Oct 22.
- Hill JR, Harrington AB, Adeoye P, Campbell NL, Holden RJ. Going Remote-Demonstration and Evaluation of Remote Technology Delivery and Usability Assessment With Older Adults: Survey Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 4;9(3):e26702. doi: 10.2196/26702.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1811254189
- R01AG056926 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .