SL-PLUS® MIAステムの将来の単一センター長期観察 (SL-PLUS MIA)
最初のプロトコルからの要約
目標: 観察研究におけるコーティングされていない SL-PLUS® MIA ステムの検証
研究デザイン：前向き、単一施設、観察、非比較研究
調査母集団: 連続 135 症例 (コーティングなしの SL-PLUS® MIA インプラント)
介入（該当する場合）：人工股関節全置換術の移植
主な目標/エンドポイント: 放射線: 放射線透過性ライン、骨溶解、皮質の低形成および肥大、インプラントの緩みまたは移動;臨床：Harris Hip Score、インプラント関連の合併症、改訂。患者アンケート（WOMAC）
研究への参加に伴うリスクの種類と程度、および患者のメリット: すべての患者が例外なく股関節プロテーゼの恩恵を受けます。 研究に参加していない患者と比較して、研究に参加している患者のリスクが増加することはありません。 通常、必要なフォローアップ検査は 10 年間にわたって実施されます。 これらのフォローアップ検査は、標準化されたプロトコルに従って、研究の範囲内で定量的に評価されます。 したがって、研究への参加による患者の利益は、現時点ではまだ予見できません。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 原発性または続発性変形性股関節症の患者
- 最初の移植を予定している患者
- 手術時の年齢 40～80歳
除外基準:
- 寛骨臼の破壊
- 股関節の変形
- 近位大腿骨の変形
- 失敗した人工股関節の修正
- 関節またはその周辺領域の急性または最近の感染症
- 急性または慢性の全身感染症
- 大腿骨上部の著しい萎縮または変形
- 筋萎縮または神経筋疾患
- 病的骨折
- 転子下骨折あたり
- 人工股関節の確実な固定を妨げる状態
- BMI >35の肥満患者
- リハビリテーションの成功が期待できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル、カプラン・マイヤー
時間枠：移植後最大10年
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生存率: 10 年間の追跡調査後の in situ 股関節インプラントの割合。
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移植後最大10年
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術中および周術期のインプラント関連の「有害事象」（AE）および退院までの合併症
時間枠：退院まで（手術から手術後7日まで）
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退院までの術中および周術期インプラント関連の「有害事象」（AE）および合併症を経験した股関節インプラントの割合。 有害事象、デバイスへの悪影響、深刻な有害事象、深刻なデバイスへの影響を伴う股関節インプラントの割合 |
退院まで（手術から手術後7日まで）
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術後10年までの術後AE
時間枠：移植後最大10年
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手術後 10 年までに術後 AE を経験した人工股関節インプラントの割合
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移植後最大10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線透過性線、骨溶解、皮質の低および肥大、インプラントの緩みまたは移動として定義されるX線写真の変化。
時間枠：移植後最大10年
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X 線透過性ライン、骨溶解、皮質の機能低下および肥大、インプラントの緩みまたは移動として定義される X 線写真上の変化を伴う股関節インプラントの割合。
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移植後最大10年
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：移植後最大10年
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Harris Hip Score (HHS) は、人工股関節全置換術後の患者の評価に頻繁に使用される臨床医ベースのアウトカム指標です。スコアは、痛み、機能、および可動域に関する情報を考慮します。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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移植後最大10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vinzenz v. Auersperg, Prim. Dr.、Orthopädie LKH Steyr
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D10055-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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