Observação Prospectiva de Longo Prazo de Centro Único da Haste SL-PLUS® MIA (SL-PLUS MIA)
Resumo do protocolo inicial
Objetivo: Validação da haste SL-PLUS® MIA não revestida em um estudo de observação
Desenho do estudo: estudo prospectivo, de centro único, observacional, não comparativo
População do estudo: 135 casos consecutivos (implantes SL-PLUS® MIA não revestidos)
Intervenção (se aplicável): Implante de endoprótese total do quadril
Principais objetivos/endpoints: Radiológicos: linhas radiolúcidas, osteólise, hipo e hipertrofia do córtex, soltura do implante ou migração; clínica: Harris Hip Score, complicações relacionadas ao implante, revisões; questionário do paciente (WOMAC)
Tipo e extensão dos riscos associados à participação no estudo, bem como benefícios para o paciente: Todos os pacientes se beneficiarão das próteses de quadril, sem exceção. Não há riscos aumentados para os pacientes que participam do estudo em comparação com os pacientes que não participam. Exames de acompanhamento normais e necessários serão realizados ao longo de 10 anos. Esses exames de acompanhamento serão então avaliados quantitativamente no âmbito do estudo de acordo com um protocolo padronizado. Consequentemente, o benefício para os pacientes da participação no estudo ainda não é previsível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite de quadril primária ou secundária
- Pacientes agendados para um primeiro implante
- Idade no momento da cirurgia 40-80 anos
Critério de exclusão:
- Destruição do acetábulo
- Deformação da articulação do quadril
- Deformação do fêmur proximal
- Revisão de endopróteses de quadril falhadas
- Infecção aguda ou recente da articulação ou região circundante
- Infecções sistêmicas agudas ou crônicas
- Atrofia acentuada ou deformação do fêmur superior
- Atrofia muscular ou doença neuromuscular
- fraturas patológicas
- Fraturas per a subtrocantéricas
- Condições que impediriam a ancoragem segura da prótese de quadril
- Pacientes obesos com IMC > 35
- Pacientes não esperados para ter uma reabilitação bem-sucedida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência, Kaplan Meier
Prazo: até 10 anos após a implantação
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Taxa de sobrevivência: Taxa de implantes de quadril in situ após 10 anos de acompanhamento.
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até 10 anos após a implantação
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"Eventos adversos" (EA) intra e perioperatórios relacionados ao implante e complicações até a alta
Prazo: até a alta do paciente do hospital/clínica (da cirurgia até 7 dias após a cirurgia)
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Taxa de implantes de quadril apresentando "Eventos adversos" (EA) intra e perioperatórios relacionados ao implante e complicações até a alta. Taxa de implantes de quadril com eventos adversos, efeitos adversos do dispositivo, eventos adversos graves, efeitos adversos graves do dispositivo |
até a alta do paciente do hospital/clínica (da cirurgia até 7 dias após a cirurgia)
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EA pós-operatório até 10 anos após a cirurgia
Prazo: até 10 anos após a implantação
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Taxa de implantes de quadril com EA pós-operatório até 10 anos após a cirurgia Eventos adversos, Efeitos adversos do dispositivo, Eventos adversos graves, Efeitos adversos graves do dispositivo
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até 10 anos após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações radiográficas definidas como linhas radiolúcidas, osteólise, hipo e hipertrofia do córtex, soltura do implante ou migração.
Prazo: até 10 anos após a implantação
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Taxa de implantes de quadril com alterações radiográficas definidas como linhas radiolúcidas, osteólise, hipo e hipertrofia do córtex, soltura do implante ou migração.
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até 10 anos após a implantação
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: até 10 anos após a implantação
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O Harris Hip Score (HHS) é uma medida de resultado baseada em médicos frequentemente usada para a avaliação de pacientes após uma artroplastia total do quadril. A pontuação considera informações sobre dor, função e amplitude de movimento.
A escala varia de 0 a 100, enquanto uma pontuação mais alta indica um resultado favorável.
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até 10 anos após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinzenz v. Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D10055-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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