Prospektive Single-Center-Langzeitbeobachtung des SL-PLUS® MIA-Schafts (SL-PLUS MIA)
Zusammenfassung aus dem ursprünglichen Protokoll
Ziel: Validierung des unbeschichteten SL-PLUS® MIA Schaftes im Rahmen einer Beobachtungsstudie
Studiendesign: prospektive, monozentrische, beobachtende, nicht vergleichende Studie
Studienpopulation: 135 konsekutive Fälle (unbeschichtete SL-PLUS® MIA Implantate)
Intervention (falls zutreffend): Implantation einer totalen Hüftendoprothese
Hauptziele/Endpunkte: Radiologisch: strahlendurchlässige Linien, Osteolyse, Hypo- und Hypertrophie der Kortikalis, Lockerung des Implantats oder Migration; klinisch: Harris Hip Score, implantatbedingte Komplikationen, Revisionen; Patientenfragebogen (WOMAC)
Art und Umfang der mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken sowie Nutzen für den Patienten: Von den Hüftprothesen profitieren ausnahmslos alle Patienten. Es bestehen keine erhöhten Risiken für die an der Studie teilnehmenden Patienten im Vergleich zu Patienten, die nicht teilnehmen. Normale, notwendige Nachuntersuchungen werden über 10 Jahre durchgeführt. Diese Nachuntersuchungen werden dann im Rahmen der Studie nach einem standardisierten Protokoll quantitativ ausgewertet. Dementsprechend ist der Nutzen für die Patienten aus der Teilnahme an der Studie derzeit noch nicht absehbar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer oder sekundärer Hüftarthrose
- Patienten, für die eine Erstimplantation geplant ist
- Alter zum Zeitpunkt der Operation 40-80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Zerstörung des Acetabulums
- Verformung des Hüftgelenks
- Verformung des proximalen Femurs
- Revision fehlgeschlagener Hüftendoprothesen
- Akute oder kürzlich aufgetretene Infektion des Gelenks oder seiner Umgebung
- Akute oder chronische systemische Infektionen
- Ausgeprägte Atrophie oder Deformation des oberen Femurs
- Muskelatrophie oder eine neuromuskuläre Erkrankung
- Pathologische Frakturen
- Per- bis subtrochantäre Frakturen
- Bedingungen, die eine sichere Verankerung der Hüftprothese verhindern würden
- Übergewichtige Patienten mit einem BMI >35
- Patienten, von denen keine erfolgreiche Rehabilitation erwartet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben, Kaplanmeier
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Implantation
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Überlebensrate: Rate der Hüftimplantate in situ nach 10 Jahren Nachbeobachtung.
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bis zu 10 Jahre nach der Implantation
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Intra- und perioperative implantatbedingte „Adverse Events“ (AE) und Komplikationen bis zur Entlassung
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus/Klinik (von der Operation bis 7 Tage nach der Operation)
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Rate der Hüftimplantate mit intra- und perioperativen implantatbedingten „Adverse Events“ (AE) und Komplikationen bis zur Entlassung. Rate von Hüftimplantaten mit unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Gerätewirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen |
bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus/Klinik (von der Operation bis 7 Tage nach der Operation)
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Postoperative AE bis zu 10 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Implantation
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Rate der Hüftimplantate mit postoperativen AE bis zu 10 Jahre nach der Operation Unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Wirkungen des Geräts, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts
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bis zu 10 Jahre nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenologische Veränderungen, definiert als strahlendurchlässige Linien, Osteolyse, Hypo- und Hypertrophie der Kortikalis, Lockerung des Implantats oder Migration.
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Implantation
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Rate von Hüftimplantaten mit röntgenologischen Veränderungen, definiert als strahlendurchlässige Linien, Osteolyse, Hypo- und Hypertrophie der Kortikalis, Lockerung des Implantats oder Migration.
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bis zu 10 Jahre nach der Implantation
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Implantation
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Der Harris Hip Score (HHS) ist ein klinisch-basiertes Ergebnismaß, das häufig zur Beurteilung von Patienten nach einer Hüfttotalendoprothetik verwendet wird. Der Score berücksichtigt Informationen zu Schmerzen, Funktion und Bewegungsbereich.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein günstiges Ergebnis anzeigt.
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bis zu 10 Jahre nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vinzenz v. Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D10055-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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