Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SL-PLUS® MIA -varren mahdollinen yhden keskuksen pitkäaikainen havainnointi (SL-PLUS MIA)

perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Yhteenveto alkuperäisestä protokollasta

Tavoite: Päällystämättömän SL-PLUS® MIA -varren validointi havaintotutkimuksessa

Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen, yhden keskuksen, havainnollinen, ei-vertaileva tutkimus

Tutkimuspopulaatio: 135 peräkkäistä tapausta (päällystämättömät SL-PLUS® MIA-istutteet)

Interventio (tarvittaessa): Lonkan kokonaisendoproteesin implantointi

Tärkeimmät tavoitteet/päätepisteet: Radiologiset: säteilyä läpikuultavat viivat, osteolyysi, aivokuoren hypo- ja hypertrofia, implantin löystyminen tai migraatio; kliininen: Harris Hip Score, implanttiin liittyvät komplikaatiot, tarkistukset; potilaskysely (WOMAC)

Tutkimukseen osallistumiseen liittyvien riskien tyyppi ja laajuus sekä hyödyt potilaalle: Kaikki potilaat hyötyvät lonkkaproteesista poikkeuksetta. Tutkimukseen osallistuvilla potilailla ei ole suurempia riskejä verrattuna potilaisiin, jotka eivät osallistu. Normaalit, välttämättömät seurantatutkimukset suoritetaan 10 vuoden aikana. Nämä seurantatutkimukset arvioidaan sitten kvantitatiivisesti tutkimuksen puitteissa standardoidun protokollan mukaisesti. Näin ollen potilaiden hyöty tutkimukseen osallistumisesta ei ole tällä hetkellä vielä ennakoitavissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

135 peräkkäistä tapausta (päällystämättömät SL-PLUS® MIA-implantteja)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen lonkkanivelrikko
  • Potilaat, joille on suunniteltu ensimmäinen implantaatio
  • Ikä leikkaushetkellä 40-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Asetabumin tuhoaminen
  • Muodonmuutos lonkkanivelen
  • Muodonmuutos proksimaalisen reisiluun
  • Epäonnistuneiden lonkan endoproteesien tarkistus
  • Nivelen tai sitä ympäröivän alueen akuutti tai äskettäinen infektio
  • Akuutit tai krooniset systeemiset infektiot
  • Reisiluun huomattava surkastuminen tai muodonmuutos
  • Lihasatrofia tai neuromuskulaarinen sairaus
  • Patologiset murtumat
  • Per- tai subtrokanteeriset murtumat
  • Olosuhteet, jotka estäisivät lonkkaproteesin turvallisen ankkuroinnin
  • Lihavat potilaat, joiden BMI >35
  • Potilaiden ei odoteta saavan onnistunutta kuntoutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Survival, Kaplan Meier
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Eloonjäämisprosentti: Lonkkaimplanttien määrä in situ 10 vuoden seurannan jälkeen.
jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Intra- ja perioperatiivisiin implantteihin liittyvät "haittatapahtumat" (AE) ja komplikaatiot kotiuttamiseen asti
Aikaikkuna: aina potilaan kotiuttamiseen sairaalasta/klinikalta (leikkauksesta 7 päivään leikkauksen jälkeen)

Lonkkaimplanttien intra- ja perioperatiivisten implanttiin liittyvien "haittatapahtumien" (AE) ja komplikaatioiden esiintymistiheys kotiuttamiseen asti.

Lonkkaimplanttien määrä haittatapahtumien kanssa, haitallisia laitteita aiheuttavia vaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia, vakavia haitallisia laitevaikutuksia
aina potilaan kotiuttamiseen sairaalasta/klinikalta (leikkauksesta 7 päivään leikkauksen jälkeen)
Postoperatiivinen AE jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Lonkkaimplanttien osuus leikkauksen jälkeisestä AE:stä jopa 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen Haittatapahtumat, Haitalliset vaikutukset Laitteisiin, Vakavat Haittavaikutukset, Vakavat Haitalliset Laitevaikutukset
jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografiset muutokset, jotka määritellään säteilyä läpäiseviksi viivoiksi, osteolyysiksi, aivokuoren hypo- ja hypertrofiaan, implantin löystymiseen tai migraatioon.
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Sellaisten lonkkaimplanttien määrä, joissa on radiologisia muutoksia, jotka määritellään radiolääkettäviksi viivoiksi, osteolyysiksi, aivokuoren hypo- ja hypertrofiaan, implantin löystymiseen tai migraatioon.
jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Harris Hip Score (HHS) on kliinikkopohjainen tulosmitta, jota käytetään usein potilaiden arvioimiseen lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Pistemäärässä otetaan huomioon tiedot kivusta, toiminnasta ja liikealueesta. Asteikko vaihtelee välillä 0 - 100, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa suotuisaa lopputulosta.
jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen
WOMAC nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) käytetään laajalti lonkka- ja polvinivelrikon arvioinnissa. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon:

Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaita käytettäessä, sängyssä, istuessa tai makuulla ja pystyasennossa Jäykkyys (2 kohtaa): ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä Fyysinen toiminta (17 kohtaa): portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartaminen, kävely, autoon nouseminen/nousu, shoppailu, sukkien pukeminen/riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, kylpyyn/kylvystä nouseminen, istuminen, wc:stä nouseminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt. Asteikko vaihtelee välillä 0 - 100, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa suotuisaa lopputulosta.
jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinzenz v. Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D10055-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen lonkan artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa