SL-PLUS® MIA 줄기의 전향적 단일 센터 장기 관찰 (SL-PLUS MIA)
초기 프로토콜의 요약
목표: 관찰 연구 내에서 코팅되지 않은 SL-PLUS® MIA 줄기 검증
연구 설계: 전향적, 단일 센터, 관찰, 비비교 연구
연구 모집단: 135건의 연속 케이스(코팅되지 않은 SL-PLUS® MIA 임플란트)
중재(해당되는 경우): 전체 고관절 관내인공삽입물의 이식
주요 목표/종료점: 방사선학적: 방사선투과선, 골용해, 피질의 저- 및 비대, 임플란트 또는 이동의 풀림; 임상: Harris Hip Score, 임플란트 관련 합병증, 교정; 환자 설문지(WOMAC)
연구 참여와 관련된 위험의 유형과 정도 및 환자에 대한 혜택: 모든 환자는 예외 없이 고관절 보철물의 혜택을 받습니다. 참여하지 않는 환자에 비해 연구에 참여하는 환자의 위험 증가는 없습니다. 일반적이고 필요한 후속 검사는 10년에 걸쳐 수행됩니다. 이러한 후속 검사는 표준화된 프로토콜에 따라 연구 범위 내에서 정량적으로 평가됩니다. 따라서 연구 참여로 인한 환자의 이점은 현재로서는 아직 예측할 수 없습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 고관절 골관절염 환자
- 첫 이식이 예정된 환자
- 수술 당시 나이 40~80세
제외 기준:
- 비구의 파괴
- 고관절의 변형
- 근위 대퇴골의 변형
- 실패한 고관절 관내인공삽입물의 교정
- 관절 또는 그 주변 부위의 급성 또는 최근 감염
- 급성 또는 만성 전신 감염
- 상부 대퇴골의 현저한 위축 또는 변형
- 근육 위축 또는 신경근 질환
- 병적 골절
- 전자-하부 골절
- 고관절 의지의 안전한 고정을 방해하는 조건
- BMI >35인 비만 환자
- 성공적인 재활이 기대되지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서바이벌, 카플란 마이어
기간: 이식 후 최대 10년
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생존율: 10년 추적 관찰 후 제자리 고관절 임플란트 비율.
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이식 후 최대 10년
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수술 중 및 수술 전후 임플란트 관련 "부작용"(AE) 및 퇴원까지의 합병증
기간: 퇴원시까지(수술 후 7일까지)
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퇴원할 때까지 수술 중 및 수술 전후 임플란트 관련 "부작용"(AE) 및 합병증을 경험하는 고관절 임플란트의 비율. 부작용, 부작용, 심각한 부작용, 심각한 부작용이 있는 고관절 임플란트의 비율 |
퇴원시까지(수술 후 7일까지)
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수술 후 10년까지 수술 후 AE
기간: 이식 후 최대 10년
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수술 후 최대 10년까지 수술 후 AE를 경험한 고관절 임플란트 부작용, 부작용, 심각한 부작용, 심각한 부작용
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이식 후 최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선투과선, 골용해, 피질의 저- 및 비대, 임플란트 또는 이동의 풀림으로 정의되는 방사선학적 변화.
기간: 이식 후 최대 10년
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방사선투과선, 골용해, 피질의 저- 및 비대, 임플란트의 풀림 또는 이동으로 정의되는 방사선학적 변화가 있는 고관절 임플란트의 비율.
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이식 후 최대 10년
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해리스 힙 스코어
기간: 이식 후 최대 10년
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HHS(Harris Hip Score)는 고관절 전치환술 후 환자 평가에 자주 사용되는 임상의 기반 결과 측정입니다. 점수는 통증, 기능 및 운동 범위에 대한 정보를 고려합니다.
척도 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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이식 후 최대 10년
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WOMAC 골관절염 지수
기간: 이식 후 최대 10년
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)는 엉덩이 및 무릎 골관절염 평가에 널리 사용됩니다. 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 통증(5항목): 걸을 때, 계단 이용 시, 침대에 있을 때, 앉거나 누웠을 때, 직립 시 강직(2항목): 처음 기상 후 및 오후에 신체 기능(17항목): 계단 이용 시, 앉은 자세에서 일어설 때, 서기, 구부리기, 걷기, 차 타기, 내리기, 장보기, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 누워 있기, 목욕하기, 내리기, 앉기, 변기에서 내리기, 무거운 집안일, 가벼운 집안일. 척도 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다. |
이식 후 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vinzenz v. Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D10055-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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