Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv enkeltsenter langtidsobservasjon av SL-PLUS® MIA-stammen (SL-PLUS MIA)

12. februar 2021 oppdatert av: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Sammendrag fra innledende protokoll

Mål: Validering av den ubelagte SL-PLUS® MIA-stammen i en observasjonsstudie

Studiedesign: prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie, ikke-komparativ studie

Studiepopulasjon: 135 påfølgende tilfeller (ubelagte SL-PLUS® MIA-implantater)

Intervensjon (hvis aktuelt): Implantasjon av en total hofteendoprotese

Hovedmål/endepunkter: Radiologisk: radiolucente linjer, osteolyse, hypo- og hypertrofi av cortex, løsning av implantatet eller migrasjon; klinisk: Harris Hip Score, implantatrelaterte komplikasjoner, revisjoner; pasient spørreskjema (WOMAC)

Type og omfang av risiko knyttet til studiedeltakelsen samt fordeler for pasienten: Alle pasienter vil ha nytte av hofteprotesene uten unntak. Det er ingen økt risiko for pasientene som deltar i studien sammenlignet med pasienter som ikke deltar. Normale nødvendige oppfølgingsundersøkelser vil bli utført i løpet av 10 år. Disse oppfølgingsundersøkelsene vil deretter bli kvantitativt evaluert innenfor studiens omfang i henhold til en standardisert protokoll. Følgelig er fordelen for pasientene av deltakelsen i studien foreløpig ikke forutsigbar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

135 påfølgende tilfeller (ubelagte SL-PLUS® MIA-implantater)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær eller sekundær hofteartrose
  • Pasienter som er planlagt for en første implantasjon
  • Alder ved operasjonstidspunktet 40-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ødeleggelse av acetabulum
  • Deformasjon av hofteleddet
  • Deformasjon av den proksimale femur
  • Revisjon av mislykkede hofteendoproteser
  • Akutt eller nylig infeksjon i leddet eller området rundt
  • Akutte eller kroniske systemiske infeksjoner
  • Markert atrofi eller deformasjon av øvre femur
  • Muskelatrofi eller en nevromuskulær sykdom
  • Patologiske brudd
  • Per- til subtrokantære frakturer
  • Forhold som ville hindre sikker forankring av hofteprotesen
  • Overvektige pasienter med BMI >35
  • Pasienter forventes ikke å ha en vellykket rehabilitering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse, Kaplan Meier
Tidsramme: opptil 10 år etter implantasjon
Overlevelsesrate: Hyppighet av hofteimplantater in situ etter 10 års oppfølging.
opptil 10 år etter implantasjon
Intra- og perioperative implantatrelaterte "bivirkninger" (AE) og komplikasjoner frem til utskrivning
Tidsramme: opp til pasientens utskrivning fra sykehus/klinikk (fra operasjon inntil 7 dager etter operasjon)

Frekvens av hofteimplantat som opplever intra- og perioperativt implantatrelaterte "bivirkninger" (AE) og komplikasjoner frem til utskrivning.

Frekvens av hofteimplantater med uønskede hendelser, uønskede enhetseffekter, alvorlige uønskede hendelser, alvorlige uønskede enheter
opp til pasientens utskrivning fra sykehus/klinikk (fra operasjon inntil 7 dager etter operasjon)
Postoperativ AE inntil 10 år etter operasjonen
Tidsramme: opptil 10 år etter implantasjon
Frekvens av hofteimplantater som opplever postoperativ AE opptil 10 år etter operasjonen Bivirkninger, uønskede enhetseffekter, alvorlige bivirkninger, alvorlige uønskede effekter
opptil 10 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske endringer definert som radiolucente linjer, osteolyse, hypo- og hypertrofi av cortex, løsning av implantatet eller migrasjon.
Tidsramme: opptil 10 år etter implantasjon
Hyppighet av hofteimplantater med radiografiske endringer definert som radiolucente linjer, osteolyse, hypo- og hypertrofi av cortex, løsning av implantatet eller migrasjon.
opptil 10 år etter implantasjon
Harris Hip Score
Tidsramme: opptil 10 år etter implantasjon
Harris Hip Score (HHS) er et klinikerbasert utfallsmål som ofte brukes for evaluering av pasienter etter en total hofteprotese. Poengsummen tar hensyn til informasjon om smerte, funksjon og bevegelsesområde. Skalaen varierer fra 0 - 100, mens en høyere poengsum indikerer et gunstig resultat.
opptil 10 år etter implantasjon
WOMAC Artrose-indeks
Tidsramme: opptil 10 år etter implantasjon

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofte- og kneartrose. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer:

Smerter (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist Stivhet (2 elementer): etter først oppvåkning og senere på dagen Fysisk funksjon (17 elementer): bruk av trapper, reise seg fra sittende, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av badekaret, sitte, gå på toalettet, tunge huslige oppgaver, lette huslige oppgaver. Skalaen varierer fra 0 - 100, mens en høyere poengsum indikerer et gunstig resultat.
opptil 10 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinzenz v. Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D10055-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær total hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere