Prospectieve langetermijnobservatie in één centrum van de SL-PLUS® MIA-steel (SL-PLUS MIA)
Samenvatting van het eerste protocol
Doel: Validatie van de ongecoate SL-PLUS® MIA-steel in een observatiestudie
Onderzoeksopzet: prospectief, single-center, observationeel, niet-vergelijkend onderzoek
Studiepopulatie: 135 opeenvolgende gevallen (ongecoate SL-PLUS® MIA-implantaten)
Interventie (indien van toepassing): Implantatie van een totale heupendoprothese
Belangrijkste doelen/eindpunten: Radiologisch: radiolucente lijnen, osteolyse, hypo- en hypertrofie van de cortex, loskomen van het implantaat of migratie; klinisch: Harris Hip Score, implantaatgerelateerde complicaties, revisies; patiëntenvragenlijst (WOMAC)
Type en omvang van de risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek en voordelen voor de patiënt: Alle patiënten zullen zonder uitzondering baat hebben bij de heupprothesen. Er zijn geen verhoogde risico's voor de patiënten die deelnemen aan de studie in vergelijking met patiënten die niet deelnemen. Normale, noodzakelijke vervolgonderzoeken zullen in de loop van 10 jaar worden uitgevoerd. Deze vervolgonderzoeken worden vervolgens in het kader van het onderzoek kwantitatief beoordeeld volgens een gestandaardiseerd protocol. Dienovereenkomstig is het voordeel voor de patiënten van de deelname aan de studie momenteel nog niet te voorzien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire of secundaire heupartrose
- Patiënten gepland voor een eerste implantatie
- Leeftijd ten tijde van de operatie 40-80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vernietiging van het acetabulum
- Vervorming van het heupgewricht
- Vervorming van het proximale dijbeen
- Revisie van mislukte heupendoprothesen
- Acute of recente infectie van het gewricht of de omliggende regio
- Acute of chronische systemische infecties
- Duidelijke atrofie of vervorming van het bovenste dijbeen
- Spieratrofie of een neuromusculaire aandoening
- Pathologische fracturen
- Per- tot subtrochantere fracturen
- Omstandigheden die een veilige verankering van de heupprothese in de weg staan
- Zwaarlijvige patiënten met een BMI >35
- Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze een succesvolle revalidatie zullen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven, Kaplan Meier
Tijdsspanne: tot 10 jaar na implantatie
|
Overlevingspercentage: percentage heupimplantaten in situ na 10 jaar follow-up.
|
tot 10 jaar na implantatie
|
|
Intra- en perioperatieve implantaatgerelateerde "bijwerkingen" (AE) en complicaties tot ontslag
Tijdsspanne: tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis/de kliniek (van de operatie tot 7 dagen na de operatie)
|
Percentage heupimplantaten met intra- en perioperatieve implantaatgerelateerde "bijwerkingen" (AE) en complicaties tot ontslag. Percentage heupimplantaten met bijwerkingen, bijwerkingen van het apparaat, ernstige bijwerkingen, ernstige bijwerkingen van het apparaat |
tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis/de kliniek (van de operatie tot 7 dagen na de operatie)
|
|
Postoperatieve AE tot 10 jaar na de operatie
Tijdsspanne: tot 10 jaar na implantatie
|
Percentage heupimplantaten met postoperatieve AE tot 10 jaar na de operatie Bijwerkingen, ongewenste effecten van het apparaat, ernstige bijwerkingen, ernstige ongewenste effecten van het apparaat
|
tot 10 jaar na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische veranderingen gedefinieerd als radiolucente lijnen, osteolyse, hypo- en hypertrofie van de cortex, loskomen van het implantaat of migratie.
Tijdsspanne: tot 10 jaar na implantatie
|
Percentage heupimplantaten met radiografische veranderingen gedefinieerd als radiolucente lijnen, osteolyse, hypo- en hypertrofie van de cortex, loskomen van het implantaat of migratie.
|
tot 10 jaar na implantatie
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: tot 10 jaar na implantatie
|
De Harris Hip Score (HHS) is een uitkomstmaat op basis van clinici die vaak wordt gebruikt voor de evaluatie van patiënten na een totale heupartroplastiek. De score houdt rekening met informatie over pijn, functie en bewegingsbereik.
De schaal loopt van 0 - 100, terwijl een hogere score een gunstig resultaat aangeeft.
|
tot 10 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vinzenz v. Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D10055-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .