Prospektywna jednoośrodkowa długoterminowa obserwacja pnia SL-PLUS® MIA (SL-PLUS MIA)
Podsumowanie protokołu wstępnego
Cel: Walidacja niepowlekanego trzpienia SL-PLUS® MIA w badaniu obserwacyjnym
Projekt badania: prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne, nieporównawcze badanie
Badana populacja: 135 kolejnych przypadków (niepowlekane implanty SL-PLUS® MIA)
Interwencja (jeśli dotyczy): Wszczepienie całkowitej endoprotezy stawu biodrowego
Główne cele/punkty końcowe: Radiologiczne: linie przezierne dla promieni rentgenowskich, osteoliza, hipo- i przerost kory, obluzowanie lub migracja implantu; kliniczne: Harris Hip Score, powikłania implantologiczne, rewizje; kwestionariusz pacjenta (WOMAC)
Rodzaj i zakres zagrożeń związanych z udziałem w badaniu oraz korzyści dla pacjenta: Wszyscy bez wyjątku pacjenci odniosą korzyści z protezy stawu biodrowego. Nie ma zwiększonego ryzyka dla pacjentów uczestniczących w badaniu w porównaniu z pacjentami, którzy nie uczestniczą. Normalne, niezbędne badania kontrolne będą przeprowadzane w ciągu 10 lat. Te badania kontrolne zostaną następnie ocenione ilościowo w ramach badania zgodnie ze standardowym protokołem. W związku z tym obecnie nie można jeszcze przewidzieć korzyści dla pacjentów z udziału w badaniu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
- Pacjenci planowani do pierwszej implantacji
- Wiek w chwili operacji 40-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zniszczenie panewki
- Deformacja stawu biodrowego
- Deformacja bliższego końca kości udowej
- Rewizja nieudanych endoprotez stawu biodrowego
- Ostra lub niedawno przebyta infekcja stawu lub jego okolic
- Ostre lub przewlekłe infekcje ogólnoustrojowe
- Wyraźny zanik lub deformacja górnej części kości udowej
- Zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa
- Złamania patologiczne
- Złamania od podkrętarzowe
- Warunki uniemożliwiające bezpieczne zakotwiczenie protezy stawu biodrowego
- Pacjenci otyli z BMI >35
- Pacjenci nie oczekują pomyślnej rehabilitacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie, Kaplan Meier
Ramy czasowe: do 10 lat po implantacji
|
Współczynnik przeżycia: odsetek implantów stawu biodrowego in situ po 10 latach obserwacji.
|
do 10 lat po implantacji
|
|
Śródoperacyjne i okołooperacyjne zdarzenia niepożądane związane z implantacją (AE) i powikłania do wypisu
Ramy czasowe: do wypisu pacjenta ze szpitala/kliniki (od zabiegu do 7 dni po zabiegu)
|
Częstość występowania śródoperacyjnych i okołooperacyjnych „zdarzeń niepożądanych” (AE) i powikłań związanych z implantacją implantu stawu biodrowego do czasu wypisu. Odsetek implantów stawu biodrowego ze zdarzeniami niepożądanymi, niepożądanymi skutkami urządzenia, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi niepożądanymi skutkami urządzenia |
do wypisu pacjenta ze szpitala/kliniki (od zabiegu do 7 dni po zabiegu)
|
|
Pooperacyjne AE do 10 lat po operacji
Ramy czasowe: do 10 lat po implantacji
|
Odsetek implantów stawu biodrowego, u których wystąpiło pooperacyjne AE do 10 lat po operacji Zdarzenia niepożądane, Niekorzystne skutki urządzenia, Poważne zdarzenia niepożądane, Poważne niepożądane skutki urządzenia
|
do 10 lat po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany radiologiczne określane jako linie przezierne dla promieni rentgenowskich, osteoliza, hipo- i przerost kory, obluzowanie lub migracja implantu.
Ramy czasowe: do 10 lat po implantacji
|
Odsetek implantów stawu biodrowego ze zmianami radiograficznymi określanymi jako linie przezierne dla promieni rentgenowskich, osteoliza, hipo- i przerost kory, obluzowanie implantu lub migracja.
|
do 10 lat po implantacji
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: do 10 lat po implantacji
|
Skala Harrisa Hip Score (HHS) jest opartą na klinicysta miarą wyniku, często stosowaną do oceny pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Ocena uwzględnia informacje na temat bólu, funkcji i zakresu ruchu.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na korzystny wynik.
|
do 10 lat po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vinzenz v. Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D10055-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .