Проспективное одноцентровое долгосрочное наблюдение за ножкой SL-PLUS® MIA (SL-PLUS MIA)
Резюме из первоначального протокола
Цель: Проверка ножки SL-PLUS® MIA без покрытия в рамках обсервационного исследования.
Дизайн исследования: проспективное, одноцентровое, обсервационное, несравнительное исследование.
Исследуемая группа: 135 последовательных случаев (имплантаты SL-PLUS® MIA без покрытия).
Вмешательство (если применимо): Имплантация тотального эндопротеза тазобедренного сустава
Основные цели/конечные точки: Рентгенологические: рентгенопрозрачные линии, остеолиз, гипо- и гипертрофия коры, расшатывание имплантата или миграция; клинические: шкала Harris Hip Score, осложнения, связанные с имплантатами, ревизии; анкета пациента (WOMAC)
Тип и степень риска, связанного с участием в исследовании, а также польза для пациента: Все пациенты получат пользу от протезов тазобедренного сустава без исключения. Нет повышенного риска для пациентов, участвующих в исследовании, по сравнению с пациентами, которые не участвуют. Обычные необходимые последующие обследования будут проводиться в течение 10 лет. Затем эти последующие экзамены будут количественно оценены в рамках исследования в соответствии со стандартизированным протоколом. Соответственно, польза для пациентов от участия в исследовании в настоящее время еще не предвидится.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным или вторичным остеоартрозом тазобедренного сустава
- Пациенты, которым назначена первая имплантация
- Возраст на момент операции 40-80 лет
Критерий исключения:
- Разрушение вертлужной впадины
- Деформация тазобедренного сустава
- Деформация проксимального отдела бедра
- Ревизия неудачных эндопротезов тазобедренного сустава
- Острая или недавняя инфекция сустава или окружающей его области
- Острые или хронические системные инфекции
- Выраженная атрофия или деформация верхней части бедра
- Мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание
- Патологические переломы
- Пер- и подвертельные переломы
- Условия, препятствующие надежной фиксации протеза тазобедренного сустава
- Тучные пациенты с ИМТ >35
- Пациенты, от которых не ожидают успешной реабилитации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание, Каплан Мейер
Временное ограничение: до 10 лет после имплантации
|
Выживаемость: частота имплантации тазобедренного сустава in situ после 10 лет наблюдения.
|
до 10 лет после имплантации
|
|
Интра- и периоперационные «нежелательные явления» (НЯ), связанные с имплантатами, и осложнения до выписки
Временное ограничение: до выписки пациента из стационара/клиники (от операции до 7 дней после операции)
|
Частота тазобедренного имплантата, у которого наблюдались интра- и периоперационные «нежелательные явления» (НЯ) и осложнения, связанные с имплантатом, до выписки. Частота тазобедренных имплантатов с побочными эффектами, побочными эффектами устройства, серьезными побочными эффектами, серьезными побочными эффектами устройства |
до выписки пациента из стационара/клиники (от операции до 7 дней после операции)
|
|
Послеоперационные НЯ до 10 лет после операции
Временное ограничение: до 10 лет после имплантации
|
Частота тазобедренных имплантатов, испытывающих послеоперационные НЯ в течение 10 лет после операции Нежелательные явления, побочные эффекты устройства, серьезные нежелательные явления, серьезные побочные эффекты устройства
|
до 10 лет после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические изменения определяются как рентгенопрозрачные линии, остеолиз, гипо- и гипертрофия коры, расшатывание имплантата или миграция.
Временное ограничение: до 10 лет после имплантации
|
Частота тазобедренных имплантатов с рентгенологическими изменениями определяется как рентгенопрозрачные линии, остеолиз, гипо- и гипертрофия кортикального слоя, расшатывание или миграция имплантата.
|
до 10 лет после имплантации
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: до 10 лет после имплантации
|
Шкала тазобедренного сустава Харриса (HHS) — это основанная на враче мера исхода, часто используемая для оценки пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Шкала учитывает информацию о боли, функции и диапазоне движений.
Шкала колеблется от 0 до 100, тогда как более высокий балл указывает на благоприятный исход.
|
до 10 лет после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vinzenz v. Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D10055-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .