Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv Single-center Langtidsobservation af SL-PLUS® MIA stammen (SL-PLUS MIA)

12. februar 2021 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Resumé fra indledende protokol

Mål: Validering af den ubelagte SL-PLUS® MIA-stamme i et observationsstudie

Undersøgelsesdesign: prospektiv, enkeltcenter, observationel, ikke-komparativ undersøgelse

Undersøgelsespopulation: 135 på hinanden følgende tilfælde (ucoatede SL-PLUS® MIA-implantater)

Intervention (hvis relevant): Implantation af en total hofte-endoprotese

Hovedmål/endepunkter: Radiologisk: radiolucente linier, osteolyse, hypo- og hypertrofi af cortex, løsning af implantatet eller migration; klinisk: Harris Hip Score, implantat-relaterede komplikationer, revisioner; patientspørgeskema (WOMAC)

Type og omfang af risici forbundet med undersøgelsesdeltagelsen samt fordele for patienten: Alle patienter vil have gavn af hofteproteserne uden undtagelse. Der er ingen øgede risici for de patienter, der deltager i undersøgelsen, sammenlignet med patienter, der ikke deltager. Normale, nødvendige opfølgende undersøgelser vil blive udført i løbet af 10 år. Disse opfølgende undersøgelser vil derefter blive kvantitativt evalueret inden for undersøgelsens omfang i overensstemmelse med en standardiseret protokol. Derfor er fordelen for patienterne ved at deltage i undersøgelsen endnu ikke forudsigelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

135 på hinanden følgende tilfælde (ucoatede SL-PLUS® MIA implantater)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær eller sekundær hofteartrose
  • Patienter planlagt til en første implantation
  • Alder på operationstidspunktet 40-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ødelæggelse af acetabulum
  • Deformation af hofteleddet
  • Deformation af det proksimale lårben
  • Revision af mislykkede hofte-endoproteser
  • Akut eller nylig infektion i leddet eller det omkringliggende område
  • Akutte eller kroniske systemiske infektioner
  • Markeret atrofi eller deformation af det øvre lårben
  • Muskelatrofi eller en neuromuskulær sygdom
  • Patologiske frakturer
  • Per- til subtrokantære frakturer
  • Forhold, der ville forhindre sikker forankring af hofteprotesen
  • Overvægtige patienter med et BMI >35
  • Patienter forventes ikke at have en vellykket rehabilitering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse, Kaplan Meier
Tidsramme: op til 10 år efter implantation
Overlevelsesrate: Hyppighed af hofteimplantater in situ efter 10 års opfølgning.
op til 10 år efter implantation
Intra- og perioperativt implantat-relaterede "bivirkninger" (AE) og komplikationer indtil udskrivelse
Tidsramme: op til patientens udskrivelse fra hospitalet/klinikken (fra operation op til 7 dage efter operationen)

Hyppighed af hofteimplantat, der oplever intra- og perioperativt implantat-relaterede "bivirkninger" (AE) og komplikationer indtil udskrivelse.

Hyppighed af hofteimplantater med uønskede hændelser, uønskede anordningseffekter, alvorlige uønskede hændelser, alvorlige uønskede anordningsvirkninger
op til patientens udskrivelse fra hospitalet/klinikken (fra operation op til 7 dage efter operationen)
Postoperativ AE op til 10 år efter operationen
Tidsramme: op til 10 år efter implantation
Hyppighed af hofteimplantater, der oplever postoperativ AE op til 10 år efter operationen Uønskede hændelser, Uønskede Device Effects, Alvorlige Uønskede Hændelser, Alvorlige Uønskede Device Effects
op til 10 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske ændringer defineret som radiolucente linjer, osteolyse, hypo- og hypertrofi af cortex, løsning af implantatet eller migration.
Tidsramme: op til 10 år efter implantation
Hyppigheden af ​​hofteimplantater med radiografiske ændringer defineret som radiolucente linjer, osteolyse, hypo- og hypertrofi af cortex, løsning af implantatet eller migration.
op til 10 år efter implantation
Harris Hip Score
Tidsramme: op til 10 år efter implantation
Harris Hip Score (HHS) er et klinikerbaseret resultatmål, der ofte bruges til evaluering af patienter efter en total hofteprotese. Scoren tager hensyn til information om smerte, funktion og bevægelsesområde. Skalaen går fra 0 - 100, hvorimod en højere score indikerer et gunstigt resultat.
op til 10 år efter implantation
WOMAC slidgigtindeks
Tidsramme: op til 10 år efter implantation

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning til evaluering af hofte- og knæartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer:

Smerter (5 genstande): under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående oprejst Stivhed (2 genstande): efter første opvågning og senere på dagen Fysisk funktion (17 genstande): brug af trapper, rejser sig fra siddende, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af badet, sidde, stå på jeg uden toilet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter. Skalaen går fra 0 - 100, hvorimod en højere score indikerer et gunstigt resultat.
op til 10 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinzenz v. Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D10055-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner