Observation prospective monocentrique à long terme de la tige SL-PLUS® MIA (SL-PLUS MIA)
Résumé du protocole initial
Objectif : Validation de la tige SL-PLUS® MIA sans revêtement dans le cadre d'une étude d'observation
Conception de l'étude : étude prospective, monocentrique, observationnelle et non comparative
Population étudiée : 135 cas consécutifs (implants SL-PLUS® MIA non revêtus)
Intervention (le cas échéant) : Implantation d'une endoprothèse totale de hanche
Principaux objectifs/critères : Radiologiques : liserés, ostéolyse, hypo et hypertrophie corticale, descellement de l'implant ou migration ; clinique : Harris Hip Score, complications liées aux implants, reprises ; questionnaire patient (WOMAC)
Type et ampleur des risques associés à la participation à l'étude ainsi que bénéfices pour le patient : Tous les patients bénéficieront des prothèses de hanche sans exception. Il n'y a pas de risques accrus pour les patients participant à l'étude par rapport aux patients qui n'y participent pas. Des examens de suivi normaux et nécessaires seront effectués sur une période de 10 ans. Ces examens de suivi seront ensuite évalués quantitativement dans le cadre de l'étude selon un protocole standardisé. En conséquence, le bénéfice pour les patients de la participation à l'étude n'est actuellement pas encore prévisible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'arthrose primaire ou secondaire de la hanche
- Patients programmés pour une première implantation
- Âge au moment de la chirurgie 40-80 ans
Critère d'exclusion:
- Destruction de l'acétabulum
- Déformation de l'articulation de la hanche
- Déformation du fémur proximal
- Révision d'endoprothèses de hanche défaillantes
- Infection aiguë ou récente de l'articulation ou de sa région environnante
- Infections systémiques aiguës ou chroniques
- Atrophie ou déformation marquée du fémur supérieur
- Atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire
- Fractures pathologiques
- Fractures per à sous-trochantériennes
- Conditions qui empêcheraient un ancrage sûr de la prothèse de hanche
- Patients obèses avec un IMC >35
- Patients dont on ne s'attend pas à ce que la réadaptation soit réussie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie, Kaplan Meier
Délai: jusqu'à 10 ans après l'implantation
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Taux de survie : Taux de prothèses de hanche in situ après 10 ans de suivi.
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jusqu'à 10 ans après l'implantation
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« Événements indésirables » (EI) intra- et périopératoires liés à l'implant et complications jusqu'à la sortie
Délai: jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital/de la clinique (de la chirurgie jusqu'à 7 jours après la chirurgie)
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Taux d'implants de hanche subissant des «événements indésirables» (EI) intra- et périopératoires liés à l'implant et des complications jusqu'à la sortie. Taux d'implants de hanche avec événements indésirables, effets indésirables du dispositif, événements indésirables graves, effets indésirables graves du dispositif |
jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital/de la clinique (de la chirurgie jusqu'à 7 jours après la chirurgie)
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EI postopératoire jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Délai: jusqu'à 10 ans après l'implantation
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Taux d'implants de la hanche subissant des EI postopératoires jusqu'à 10 ans après la chirurgie Événements indésirables, effets indésirables du dispositif, événements indésirables graves, effets indésirables graves du dispositif
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jusqu'à 10 ans après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements radiographiques définis comme lignes radiotransparentes, ostéolyse, hypo- et hypertrophie du cortex, descellement de l'implant ou migration.
Délai: jusqu'à 10 ans après l'implantation
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Taux de prothèses de hanche présentant des modifications radiographiques définies comme des liserés radioactifs, une ostéolyse, une hypo et hypertrophie corticale, un descellement de la prothèse ou une migration.
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jusqu'à 10 ans après l'implantation
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Score de la hanche de Harris
Délai: jusqu'à 10 ans après l'implantation
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Le score de la hanche de Harris (HHS) est une mesure des résultats basée sur le clinicien fréquemment utilisée pour l'évaluation des patients après une arthroplastie totale de la hanche. Le score prend en compte des informations sur la douleur, la fonction et l'amplitude des mouvements.
L'échelle va de 0 à 100 alors qu'un score plus élevé indique un résultat favorable.
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jusqu'à 10 ans après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vinzenz v. Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D10055-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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