Observación prospectiva a largo plazo en un solo centro del vástago SL-PLUS® MIA (SL-PLUS MIA)
Resumen del protocolo inicial
Objetivo: Validación del vástago SL-PLUS® MIA sin recubrimiento dentro de un estudio de observación
Diseño del estudio: prospectivo, unicéntrico, observacional, no comparativo
Población de estudio: 135 casos consecutivos (implantes SL-PLUS® MIA sin recubrimiento)
Intervención (si procede): Implantación de una endoprótesis total de cadera
Principales objetivos/puntos finales: Radiológicos: líneas radiolúcidas, osteólisis, hipo e hipertrofia de la corteza, aflojamiento del implante o migración; clínico: Harris Hip Score, complicaciones relacionadas con el implante, revisiones; cuestionario del paciente (WOMAC)
Tipo y alcance de los riesgos asociados con la participación en el estudio, así como beneficios para el paciente: Todos los pacientes se beneficiarán de las prótesis de cadera sin excepción. No hay mayores riesgos para los pacientes que participan en el estudio en comparación con los pacientes que no participan. Los exámenes de seguimiento normales y necesarios se realizarán en el transcurso de 10 años. Estos exámenes de seguimiento luego se evaluarán cuantitativamente dentro del alcance del estudio de acuerdo con un protocolo estandarizado. En consecuencia, el beneficio para los pacientes de la participación en el estudio actualmente aún no es previsible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis de cadera primaria o secundaria
- Pacientes programados para un primer implante
- Edad en el momento de la cirugía 40-80 años
Criterio de exclusión:
- Destrucción del acetábulo
- Deformación de la articulación de la cadera.
- Deformación del fémur proximal
- Revisión de endoprótesis de cadera fallidas
- Infección aguda o reciente de la articulación o su región circundante
- Infecciones sistémicas agudas o crónicas
- Marcada atrofia o deformación del fémur superior
- Atrofia muscular o una enfermedad neuromuscular
- Fracturas patológicas
- Fracturas per- a subtrocantéricas
- Condiciones que impedirían el anclaje seguro de la prótesis de cadera
- Pacientes obesos con un IMC > 35
- Pacientes que no se espera que tengan una rehabilitación exitosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia, Kaplan Meier
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
|
Tasa de supervivencia: Tasa de implantes de cadera in situ después de 10 años de seguimiento.
|
hasta 10 años después de la implantación
|
|
"Eventos adversos" (EA) y complicaciones intra y perioperatorios relacionados con el implante hasta el alta
Periodo de tiempo: hasta el alta del paciente del hospital/clínica (desde la cirugía hasta 7 días después de la cirugía)
|
Tasa de implantes de cadera que experimentaron "Eventos adversos" (EA) relacionados con el implante intraoperatorios y perioperatorios y complicaciones hasta el alta. Tasa de implantes de cadera con eventos adversos, efectos adversos del dispositivo, eventos adversos graves, efectos adversos graves del dispositivo |
hasta el alta del paciente del hospital/clínica (desde la cirugía hasta 7 días después de la cirugía)
|
|
EA postoperatorio hasta 10 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
|
Tasa de implantes de cadera que experimentaron EA posoperatorios hasta 10 años después de la cirugía Eventos adversos, efectos adversos del dispositivo, eventos adversos graves, efectos adversos graves del dispositivo
|
hasta 10 años después de la implantación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios radiográficos definidos como líneas radiolúcidas, osteólisis, hipo e hipertrofia de la cortical, aflojamiento del implante o migración.
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
|
Tasa de implantes de cadera con cambios radiográficos definidos como líneas radiolúcidas, osteólisis, hipo e hipertrofia de la cortical, aflojamiento del implante o migración.
|
hasta 10 años después de la implantación
|
|
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
|
Harris Hip Score (HHS) es una medida de resultado clínica que se utiliza con frecuencia para la evaluación de pacientes después de una artroplastia total de cadera. La puntuación considera información sobre el dolor, la función y el rango de movimiento.
La escala va de 0 a 100, mientras que una puntuación más alta indica un resultado favorable.
|
hasta 10 años después de la implantación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinzenz v. Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D10055-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .