播種性胚細胞腫瘍の一次化学療法を受ける患者における静脈血栓塞栓症のリスク (G3 RPLN PBC)

最近のデータ (Srikanthan および Tran et al. JCO 2014 (印刷中) は、ベースライン病期診断スキャンでの大きな後腹膜リンパ節 (RPLN) 転移の存在 (軸方向の寸法が 5 cm 以上) が、第一選択の化学療法を受けている患者における静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクの大幅な増加と関連していることを実証しました。播種性胚細胞腫瘍（GCT）の場合。

この研究はG3共同の取り組みであり、大規模な多国籍検証コホートでこれらの発見を確認することを目的としています。

第一目的：

播種性 GCT に対する第一選択化学療法中および終了直後（90 日以内）における大きな RPLN 転移（軸方向寸法が 5cm 以上）と VTE のリスク増加との関連性を検証する。

二次的な目的:

• 大きなRPLN転移と高リスクのKhoranaスコア（> 3として定義）の両方のVTEの識別精度を評価するため
• ベースライン時、化学療法中、および化学療法直後に第一選択化学療法を受けている播種性GCT患者におけるVTEの発生率を判定すること
• 播種性 GCT に対する第一選択化学療法中に予防的抗凝固療法を受けている患者における化学療法中および化学療法直後の VTE の発生率を測定する
• 予防的抗凝固療法を受けた患者と受けなかった患者における大出血の発生率を判定する
• VTE を発症した患者と発症しなかった患者と比較して、12 か月、3 年、および 5 年の全生存期間を決定するには、特定のデータ（例: 名前、病院UR、住所）が収集されます。

データはカルテの遡及的レビューによって収集されます。

VTE の危険因子として大きな RPLN の存在を評価する場合、最大の後腹膜リンパ節転移の長軸の最大直径のみが記録されます。 正確な測定値が入手できない場合は、最大の RPLN の最大直径が 5cm を超えるか、5cm 未満であるかを記録する必要があります。 大きな RPLN の代表値には、すべての RPLN 転移のすべての最大直径の組み合わせが含まれるべきではありません。

化学療法前のヘモグロビン、血小板数、白血球数の値については、化学療法開始後30日以内に測定されたものである必要があります。 化学療法中に観察された最高血清クレアチニンも記録する必要があります。最高値は化学療法中に発生した可能性があるため、これは必ずしも化学療法前の血清クレアチニンであるとは限りません。

VTE イベントは、深部静脈血栓症 (DVT) または肺塞栓症 (PE) として定義されます。 表在静脈血栓症または血栓静脈炎は、VTE イベントとはみなされません。 医療介入が必要な出血事象のみが記録されます。

データ収集は、治癒的第一選択化学療法の開始から化学療法終了後 90 日までの期間を対象とします。 ベースラインで存在するすべての VTE イベント (つまり、 第一選択の化学療法の開始）が記録されます。 さらに、化学療法終了後 90 日以内に発生した VTE イベントも記録されます。これにより、化学療法後の再ステージングスキャンで記録された偶発的な VTE を記録できます。 90 日以内に行われる化学療法後 (術後) に発生する VTE は区別されます。

データ収集は 2015 年 12 月 31 日までに完了し、匿名化されたデータは 2015 年 1 月 30 日までにデータ分析のために主任調査官に転送される必要があります。

集約されたデータは、研究報告書、および必要に応じて会議でのプレゼンテーションや査読済みの原稿に使用されます。 さらに、この発見は、その後の予防的抗凝固療法の前向き試験の設計に情報を提供するために使用される可能性があります。