Risico op veneuze trombo-embolie bij patiënten die eerstelijns chemotherapie krijgen voor gedissemineerde kiemceltumoren (G3 RPLN PBC)

Recente gegevens (Srikanthan en Tran et al. JCO 2014, in druk) hebben aangetoond dat de aanwezigheid van grote retroperitoneale lymfekliermetastasen (RPLN) op baseline stadiëringsscans (met een axiale afmeting van >5 cm) geassocieerd is met een significant verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) bij patiënten die eerstelijns chemotherapie krijgen voor gedissemineerde kiemceltumoren (GCT).

Deze studie, een gezamenlijke inspanning van de G3, heeft tot doel deze bevindingen te bevestigen in een groot multinationaal validatiecohort.

Hoofddoel:

Het valideren van het verband tussen grote RPLN-metastasen (met een lengte van >5 cm in axiale richting) en een verhoogd risico op VTE tijdens en onmiddellijk na voltooiing van (binnen 90 dagen) eerstelijns chemotherapie voor gedissemineerde GCT.

Secundaire doelstellingen:

• Om de discriminerende nauwkeurigheid voor VTE van zowel grote RPLN-metastasen als de Khorana-score met hoog risico (gedefinieerd als> 3) te beoordelen
• Om de incidentie van VTE te bepalen bij patiënten met gedissemineerde GCT die eerstelijns chemotherapie krijgen bij baseline, tijdens chemotherapie en onmiddellijk na chemotherapie
• Vaststellen van de incidentie van VTE tijdens en onmiddellijk na chemotherapie bij patiënten die profylactische antistolling krijgen tijdens eerstelijns chemotherapie voor gedissemineerde GCT
• Om de incidentie van ernstige bloedingen te bepalen bij patiënten die profylactische antistolling kregen versus degenen die dat niet deden
• Om de algehele overleving na 12 maanden, 3 jaar en 5 jaar te bepalen voor patiënten die VTE ontwikkelden in vergelijking met degenen die geen VTE ontwikkelden. naam, ziekenhuis UR, adres) worden verzameld.

Gegevens worden verzameld door retrospectieve beoordeling van de medische kaart.

Bij het beoordelen van de aanwezigheid van grote RPLN als risicofactor voor VTE, wordt alleen de maximale diameter van de lange as van de grootste retroperitoneale lymfekliermetastase geregistreerd. Waar de exacte meting niet beschikbaar is, moet worden geregistreerd of de maximale diameter van de grootste RPLN >5cm of <5cm is. De representatieve waarde voor grote RPLN mag NIET de combinatie van alle maximale diameters van alle RPLN-metastasen omvatten.

Wat betreft de pre-chemotherapiewaarden voor hemoglobine, aantal bloedplaatjes en leukocyten, deze moeten binnen 30 dagen na aanvang van de chemotherapie zijn uitgevoerd. Het hoogste serumcreatinine dat tijdens de chemotherapie is waargenomen, moet ook worden geregistreerd - dit is niet noodzakelijkerwijs het serumcreatinine van vóór de chemotherapie, aangezien de hoogste waarde kan zijn opgetreden tijdens chemotherapie.

Een VTE-gebeurtenis wordt gedefinieerd als diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE). Oppervlakkige veneuze trombose of tromboflebitis wordt niet als VTE beschouwd. Alleen bloedingen die medisch ingrijpen vereisen, worden geregistreerd.

De gegevensverzameling beslaat de periode vanaf het begin van curatieve eerstelijnschemotherapie tot 90 dagen na voltooiing van de chemotherapie. Elke VTE-gebeurtenis die aanwezig is bij baseline (d.w.z. begin van eerstelijnschemotherapie) worden geregistreerd. Bovendien wordt elk VTE-voorval dat binnen 90 dagen na voltooiing van de chemotherapie optreedt, geregistreerd; hierdoor kunnen incidentele VTE's die worden opgemerkt op scans na chemotherapie, worden vastgelegd. Er zal onderscheid worden gemaakt voor VTE die optreedt na een post-chemo-operatie (postoperatief) die wordt uitgevoerd binnen het tijdsbestek van 90 dagen.

De gegevensverzameling moet vóór 31 december 2015 zijn voltooid en de geanonimiseerde gegevens moeten vóór 30 januari 2015 worden doorgestuurd naar de hoofdonderzoeker voor gegevensanalyse.

De geaggregeerde gegevens zullen worden gebruikt voor onderzoeksrapporten en waar van toepassing conferentiepresentaties en collegiaal getoetste manuscript(en). Bovendien kunnen de bevindingen worden gebruikt om het ontwerp van een volgende prospectieve proef met profylactische antistolling te informeren.