Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych chemioterapii pierwszego rzutu z powodu rozsianych nowotworów zarodkowych (G3 RPLN PBC)

Najnowsze dane (Srikanthan i Tran i in. JCO 2014, w druku) wykazali, że obecność przerzutów do dużych węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLN) na początkowych skanach stopnia zaawansowania (o wymiarach >5 cm w wymiarze osiowym) wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów otrzymujących chemioterapię pierwszego rzutu w przypadku rozsianych nowotworów zarodkowych (GCT).

To badanie, wspólne przedsięwzięcie G3, ma na celu potwierdzenie tych ustaleń w dużej międzynarodowej kohorcie walidacyjnej.

Podstawowy cel:

Walidacja związku między dużymi przerzutami RPLN (o wymiarach >5 cm w wymiarze osiowym) a zwiększonym ryzykiem ŻChZZ w trakcie i bezpośrednio po zakończeniu (w ciągu 90 dni) chemioterapii pierwszego rzutu rozsianego GCT.

Cele drugorzędne:

• Ocena dokładności różnicowej dla ŻChZZ zarówno dużych przerzutów RPLN, jak i skali Khorana wysokiego ryzyka (zdefiniowanej jako > 3)
• Określenie częstości występowania ŻChZZ u pacjentów z rozsianym GCT otrzymujących chemioterapię pierwszego rzutu na początku, w trakcie chemioterapii i bezpośrednio po chemioterapii
• Określenie częstości występowania ŻChZZ w trakcie i bezpośrednio po chemioterapii u chorych otrzymujących profilaktyczną antykoagulację podczas chemioterapii pierwszego rzutu z powodu rozsianego GCT
• Aby określić częstość występowania poważnych krwawień u pacjentów, którzy otrzymali profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili
• Aby określić całkowity czas przeżycia po 12 miesiącach, 3 latach i 5 latach dla pacjentów, u których rozwinęła się ŻChZZ w porównaniu z pacjentami, u których nie wystąpiła Brak danych identyfikujących (np. imię i nazwisko, UR szpitala, adres) zostaną zebrane.

Dane zostaną zebrane w drodze retrospektywnego przeglądu karty medycznej.

Podczas oceny obecności dużych RPLN jako czynnika ryzyka ŻChZZ rejestrowana będzie tylko maksymalna średnica osi długiej największego przerzutu do węzłów chłonnych zaotrzewnowych. Jeżeli dokładny pomiar nie jest dostępny, należy odnotować, czy maksymalna średnica największego RPLN wynosi >5cm czy <5cm. Reprezentatywna wartość dla dużych RPLN NIE powinna obejmować kombinacji wszystkich maksymalnych średnic wszystkich przerzutów RPLN.

Jeśli chodzi o wartości hemoglobiny, liczby płytek krwi i leukocytów przed chemioterapią, muszą one zostać przeprowadzone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia chemioterapii. Należy również odnotować najwyższą kreatyninę w surowicy obserwowaną w trakcie chemioterapii – niekoniecznie jest to kreatynina w surowicy przed chemioterapią, ponieważ najwyższa wartość mogła wystąpić podczas chemioterapii.

Zdarzenie ŻChZZ definiuje się jako zakrzepicę żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucną (PE). Zakrzepica żył powierzchownych lub zakrzepowe zapalenie żył nie będą uznawane za zdarzenie ŻChZZ. Rejestrowane będą tylko krwawienia wymagające interwencji medycznej.

Zbieranie danych obejmie okres od rozpoczęcia leczniczej chemioterapii pierwszego rzutu do 90 dni po zakończeniu chemioterapii. Każde zdarzenie ŻChZZ występujące na początku badania (tj. początek chemioterapii pierwszego rzutu) zostanie odnotowany. Dodatkowo rejestrowane będzie każde zdarzenie ŻChZZ, które wystąpi w ciągu 90 dni od zakończenia chemioterapii; pozwala to na rejestrację incydentalnej ŻChZZ odnotowanej na skanach przywracających po chemioterapii. Rozróżnienie zostanie dokonane w przypadku ŻChZZ, która wystąpiła po operacji po chemioterapii (po operacji), która została przeprowadzona w ciągu 90 dni.

Gromadzenie danych powinno zostać zakończone do 31 grudnia 2015 r., a dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przesłane do głównego badacza w celu analizy danych przed 30 stycznia 2015 r.

Zagregowane dane zostaną wykorzystane w raportach z badań oraz, w stosownych przypadkach, w prezentacjach konferencyjnych i recenzowanych manuskryptach. Ponadto odkrycia mogą być wykorzystane do zaprojektowania kolejnej prospektywnej próby profilaktycznej antykoagulacji.