Risiko einer venösen Thromboembolie bei Patienten, die eine Erstlinien-Chemotherapie gegen disseminierte Keimzelltumoren erhalten (G3 RPLN PBC)

Aktuelle Daten (Srikanthan und Tran et al. JCO 2014, im Druck) haben gezeigt, dass das Vorhandensein großer retroperitonealer Lymphknotenmetastasen (RPLN) bei Baseline-Staging-Scans (>5 cm in axialer Richtung) mit einem deutlich erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) bei Patienten verbunden ist, die eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten bei disseminierten Keimzelltumoren (GCT).

Diese Studie, eine G3-Gemeinschaftsinitiative, zielt darauf ab, diese Ergebnisse in einer großen multinationalen Validierungskohorte zu bestätigen.

Hauptziel:

Zur Validierung des Zusammenhangs zwischen großen RPLN-Metastasen (>5 cm in der axialen Dimension) und einem erhöhten VTE-Risiko während und unmittelbar nach Abschluss (innerhalb von 90 Tagen) der Erstlinien-Chemotherapie bei disseminierter GCT.

Sekundäre Ziele:

• Zur Beurteilung der Unterscheidungsgenauigkeit für VTE sowohl bei großen RPLN-Metastasen als auch beim Hochrisiko-Khorana-Score (definiert als > 3)
• Bestimmung der Inzidenz von VTE bei Patienten mit disseminierter GCT, die zu Studienbeginn, während der Chemotherapie und unmittelbar nach der Chemotherapie eine Erstlinien-Chemotherapie erhielten
• Bestimmung der Inzidenz von VTE während und unmittelbar nach der Chemotherapie bei Patienten, die während der Erstlinien-Chemotherapie gegen disseminierte GCT eine prophylaktische Antikoagulation erhalten
• Bestimmung der Inzidenz schwerer Blutungen bei Patienten, die eine prophylaktische Antikoagulation erhielten, im Vergleich zu denen, die keine erhielten
• Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens nach 12 Monaten, 3 Jahren und 5 Jahren für Patienten, die eine VTE entwickelten, im Vergleich zu denen, die keine VTE entwickelten. Keine identifizierenden Daten (z. B. Name, Krankenhaus-UR, Adresse) werden erfasst.

Die Daten werden durch retrospektive Überprüfung der Krankenakte erhoben.

Bei der Beurteilung des Vorhandenseins eines großen RPLN als Risikofaktor für VTE wird nur der maximale Durchmesser der Längsachse der größten retroperitonealen Lymphknotenmetastasierung erfasst. Wenn die genaue Messung nicht verfügbar ist, sollte aufgezeichnet werden, ob der maximale Durchmesser des größten RPLN > 5 cm oder < 5 cm beträgt. Der repräsentative Wert für große RPLN sollte NICHT die Kombination aller maximalen Durchmesser aller RPLN-Metastasen umfassen.

Die Werte vor der Chemotherapie für Hämoglobin, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl müssen innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Chemotherapie ermittelt worden sein. Der höchste im Verlauf der Chemotherapie beobachtete Serumkreatininwert sollte ebenfalls aufgezeichnet werden. Dabei handelt es sich nicht unbedingt um den Serumkreatininwert vor der Chemotherapie, da der höchste Wert möglicherweise während der Chemotherapie aufgetreten ist.

Ein VTE-Ereignis ist entweder als tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) definiert. Eine oberflächliche Venenthrombose oder Thrombophlebitis wird nicht als VTE-Ereignis betrachtet. Es werden nur Blutungsereignisse erfasst, die einen medizinischen Eingriff erfordern.

Die Datenerfassung umfasst den Zeitraum vom Beginn der kurativen Erstlinien-Chemotherapie bis 90 Tage nach Abschluss der Chemotherapie. Jedes VTE-Ereignis, das zu Studienbeginn vorhanden ist (d. h. Beginn der Erstlinien-Chemotherapie) werden aufgezeichnet. Darüber hinaus wird jedes VTE-Ereignis aufgezeichnet, das innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie auftritt. Dies ermöglicht die Aufzeichnung zufälliger VTE, die bei Restaging-Scans nach der Chemotherapie festgestellt wurden. Es wird unterschieden nach VTE, die nach einer Operation nach einer Chemotherapie (Post-OP) auftritt, die innerhalb des Zeitrahmens von 90 Tagen durchgeführt wird.

Die Datenerfassung sollte bis zum 31. Dezember 2015 abgeschlossen sein und die anonymisierten Daten sollten vor dem 30. Januar 2015 zur Datenanalyse an den Hauptermittler weitergeleitet werden.

Die aggregierten Daten werden für Studienberichte und gegebenenfalls Konferenzpräsentationen und von Experten begutachtete Manuskripte verwendet. Darüber hinaus können die Ergebnisse als Grundlage für die Gestaltung eines nachfolgenden prospektiven Versuchs zur prophylaktischen Antikoagulation dienen.