Laskimotromboembolian riski potilailla, jotka saavat ensilinjan kemoterapiaa levinneisiin sukusolukasvainten hoitoon (G3 RPLN PBC)

Viimeaikaiset tiedot (Srikanthan ja Tran et al. JCO 2014, painossa) ovat osoittaneet, että suurten retroperitoneaalisten imusolmukkeiden (RPLN) etäpesäkkeiden esiintyminen lähtötilanteen staging-kuvauksissa (mitat > 5 cm aksiaalimittaisesti) liittyvät merkittävästi suurentuneeseen laskimotromboembolian (VTE) riskiin potilailla, jotka saavat ensilinjan kemoterapiaa. disseminoituneiden sukusolukasvainten (GCT) hoitoon.

Tämä tutkimus, G3-yhteistyö, pyrkii vahvistamaan nämä havainnot suuressa monikansallisessa validointikohortissa.

Ensisijainen tavoite:

Vahvistaa yhteys suurten RPLN-etäpesäkkeiden (aksiaalimitta > 5 cm) ja kohonneen laskimotromboembolian välillä levinneen GCT:n ensimmäisen linjan kemoterapian aikana ja välittömästi sen jälkeen (90 päivän sisällä).

Toissijaiset tavoitteet:

• Arvioida sekä suurten RPLN-etäpesäkkeiden että korkean riskin Khorana-pisteiden (määritelty > 3) erottavan tarkkuuden VTE:lle
• Laskimotautien esiintyvyyden määrittäminen potilailla, joilla on disseminoitunut GCT ja jotka saavat ensimmäisen linjan kemoterapiaa lähtötilanteessa, kemoterapian aikana ja välittömästi kemoterapian jälkeen
• Laskimotautien esiintyvyyden määrittäminen solunsalpaajahoidon aikana ja välittömästi sen jälkeen potilailla, jotka saavat profylaktista antikoagulaatiota ensimmäisen linjan kemoterapian aikana levinneen GCT:n vuoksi
• Suuren verenvuodon esiintyvyyden määrittäminen potilailla, jotka saivat profylaktista antikoagulaatiohoitoa verrattuna niihin, jotka eivät saaneet
• Kokonaiseloonjäämisen määrittäminen 12 kuukauden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla potilailla, joille kehittyi laskimotromboembolia verrattuna potilaisiin, joille ei ollut tunnistetietoja (esim. nimi, sairaalan UR, osoite) kerätään.

Tiedot kerätään tarkastelemalla jälkikäteen lääketieteellistä korttia.

Arvioitaessa suuren RPLN:n esiintymistä VTE:n riskitekijänä, vain suurimman retroperitoneaalisen imusolmukkeen etäpesäkkeen pitkän akselin maksimihalkaisija tallennetaan. Jos tarkkaa mittaa ei ole saatavilla, on kirjattava, onko suurimman RPLN:n suurin halkaisija > 5 cm vai < 5 cm. Suuren RPLN:n edustava arvo EI saa sisältää kaikkien RPLN-etäpesäkkeiden kaikkien enimmäishalkaisijoiden yhdistelmää.

Mitä tulee kemoterapiaa edeltäviin hemoglobiini-, verihiutale- ja leukosyyttiarvoihin, niiden on oltava suoritettu 30 päivän kuluessa kemoterapian aloittamisesta. Korkein kemoterapian aikana havaittu seerumin kreatiniini on myös kirjattava - tämä ei välttämättä ole kemoterapiaa edeltävä seerumin kreatiniini, koska korkein arvo on saattanut esiintyä kemoterapian aikana.

VTE-tapahtuma määritellään joko syväksi laskimotromboosiksi (DVT) tai keuhkoemboliksi (PE). Pinnallista laskimotromboosia tai tromboflebiittiä ei pidetä laskimotromboembolitapahtumana. Vain lääketieteellistä toimenpiteitä vaativat verenvuototapahtumat kirjataan.

Tiedonkeruu kattaa ajanjakson parantavan ensimmäisen linjan kemoterapian aloittamisesta 90 päivään kemoterapian päättymisen jälkeen. Mikä tahansa VTE-tapahtuma, joka esiintyy lähtötilanteessa (esim. ensimmäisen linjan kemoterapian aloitus) kirjataan. Lisäksi kaikki laskimotromboembolit, jotka tapahtuvat 90 päivän sisällä kemoterapian päättymisestä, kirjataan; tämä mahdollistaa satunnaisten laskimotromboembolien tallentamisen, jotka on havaittu kemoterapian jälkeisissä uudelleenkäsittelytutkimuksissa. Erotetaan laskimotromboembolia, joka tapahtuu kemoleikkauksen (post-op) jälkeen, joka suoritetaan 90 päivän kuluessa.

Tiedonkeruu tulee saada päätökseen 31.12.2015 mennessä ja tunnistamattomat tiedot toimitettava päätutkijalle tietojen analysointia varten ennen 30.1.2015.

Aggregoituja tietoja käytetään tutkimusraportteihin ja tarvittaessa konferenssiesitelmiin ja vertaisarvioituihin käsikirjoituksiin. Lisäksi löydöksiä voidaan käyttää tulevan profylaktisen antikoagulaation kokeen suunnittelussa.